Un estudio que tenía como objetivo evaluar la eficacia de la vacuna contra la hepatitis B no se llevará a cabo, según informó el 21 de octubre un investigador involucrado en el proyecto.
El Proyecto de Salud Bandim de la Universidad del Sur de Dinamarca iba a comparar los resultados de los bebés de Guinea-Bissau que recibieron dos vacunas recomendadas por el gobierno con los de los bebés que recibieron esas mismas vacunas, además de la vacuna contra la hepatitis B.
Sin embargo, no se ha otorgado la autorización gubernamental necesaria, y "ahora está claro que el... ensayo no seguirá adelante", escribió el miércoles en LinkedIn el Dr. Frederik Schaltz-Buchholzer, quien colabora con el proyecto.
Schaltz-Buchholzer dijo a The Epoch Times en enero que el Comité Nacional de Ética de Guinea-Bissau había aprobado el ensayo, pero que este se encontraba en suspenso mientras las autoridades sanitarias del país revisaban el protocolo. Un comité danés también aprobó el estudio.
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De haberse permitido que el ensayo siguiera adelante, se habrían inscrito miles de bebés y, según el proyecto, se les habrían realizado pruebas de detección de hepatitis B a por lo menos 17,000 madres.
Los críticos, entre ellos funcionarios de la Organización Mundial de la Salud, expresaron su preocupación de que algunos de los bebés participantes en el ensayo no recibieran la vacuna contra la hepatitis B.
“Los ensayos de vacunas con placebo o sin tratamiento solo son aceptables cuando no existe una intervención comprobada o cuando dicho diseño es indispensable para responder a una pregunta fundamental sobre la eficacia o la seguridad”, había declarado anteriormente la organización. “Ninguna de estas condiciones parece cumplirse, según las descripciones del estudio disponibles públicamente”.
No está previsto que esa vacuna se incluya en el calendario de vacunación de Guinea-Bissau hasta el año 2027.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. otorgaron 1,6 millones de dólares para ayudar a financiar el ensayo. Los CDC no respondieron el miércoles a una solicitud de comentarios.
El anuncio se produjo dos días después de que la policía de Guinea-Bissau informara que había incautado dosis de la vacuna contra la hepatitis B del Proyecto de Salud Bandim en Bissau. La policía señaló que la incautación formaba parte de una investigación, que aún está en curso, y que no significa que hubiera irregularidades con las vacunas.
El proyecto ha estado en funcionamiento desde 1978 en Guinea-Bissau, un país de África Occidental con una población de aproximadamente 2 millones de habitantes.
Los estudios del proyecto han sido elogiados por el secretario de Salud de EE. UU., Robert F. Kennedy Jr.
Las autoridades estadounidenses del gobierno de Kennedy intentaron dejar de recomendar la vacuna universal contra la hepatitis B para los recién nacidos, antes de que un juez federal bloqueara la modificación en marzo.
Schaltz-Buchholzer señaló en LinkedIn que cree que el ensayo suscitó oposición porque “cuestionaba supuestos médicos predominantes, como que [la vacuna contra la hepatitis B] no tiene efectos no específicos, algo que nunca se ha evaluado rigurosamente en ensayos aleatorios”.
Los efectos no específicos son consecuencias o beneficios no intencionales de las vacunas.
Schaltz-Buchholzer señaló que la idea original del ensayo provino de un investigador de Guinea-Bissau que deseaba evaluar los impactos en la salud de la vacuna contra la hepatitis B antes de su implementación en todo el país.
"Nuestro proyecto representaba una oportunidad para generar evidencia relevante a nivel local, al tiempo que brindaba protección y atención inmediatas a los participantes y prevenía cientos de casos de hepatitis B crónica", señaló. "Su cancelación supone una pérdida significativa para los niños y la comunidad de investigación de Guinea-Bissau, con quienes sigo profundamente comprometido".
