La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) debería aprobar la primera vacuna contra la influenza basada en ácido ribonucleico mensajero (ARNm), según declaró el 18 de junio el comité asesor sobre vacunas de la agencia.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, en una votación unánime, recomendó a la FDA que apruebe una vacuna contra la influenza de ARNm de Moderna para adultos de 50 años o más.
Por lo general, la FDA acepta las recomendaciones del comité.
Los asesores señalaron que los datos de varios ensayos clínicos, incluido uno en el que participaron 40,000 personas, eran suficientes para aprobar la vacuna.
Historias relacionadas
En ese ensayo, la vacuna fue un 26.6 por ciento más eficaz para prevenir la gripe que una vacuna estándar ya disponible. En comparación con el 2.8 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna estándar, el 2.0 por ciento de quienes recibieron la vacuna de Moderna presentaron síntomas similares a los de la gripe durante el ensayo. Las reacciones adversas fueron más frecuentes entre quienes recibieron la vacuna de Moderna.
Funcionarios de la FDA que ya no forman parte de la agencia habían cuestionado anteriormente ese ensayo porque no utilizó una vacuna comparativa de dosis alta, la cual los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan actualmente para las personas de edad avanzada.
Los ejecutivos de Moderna dijeron el jueves que se eligió la vacuna de comparación estándar por múltiples razones, entre ellas que históricamente ha servido como punto de referencia para probar nuevas vacunas contra la gripe. También señalaron que un estudio independiente que utilizó la vacuna de dosis alta y analizó las respuestas inmunitarias entre las personas de la tercera edad proporcionó respaldo adicional para la autorización de la vacuna de la empresa.
La vacuna de Moderna recibiría la aprobación tradicional para adultos de entre 50 y 64 años, si la FDA actúa de acuerdo con la recomendación. La autorización tradicional requiere “evidencia sustancial” de seguridad y eficacia.
Las autoridades reguladoras también otorgarían a los adultos de 65 años o más una autorización acelerada, la cual requiere evidencia de que un producto que atiende “una necesidad médica no cubierta” tenga “una probabilidad razonable de generar un beneficio clínico”. La autorización acelerada incluiría el requisito de un ensayo posterior a la autorización. Se espera que ese ensayo cuente con 400,000 participantes, según indicaron el jueves los ejecutivos de Moderna.
Los ejecutivos señalaron que los distintos niveles de efectividad de las vacunas contra la influenza disponibles actualmente ponen de relieve una necesidad médica no cubierta. Se estimó que esas vacunas tendrían una efectividad del 11 % al 46 % entre los niños, y del 23 % al 34 % entre los adultos, a finales de 2025 y principios de 2026, según una presentación de los CDC. Y, históricamente, la efectividad ha oscilado entre un mínimo del 19 % y un máximo del 60 %.
Historias relacionadas
La gripe circula principalmente en otoño e invierno. En primavera, las autoridades tratan de predecir qué cepa circulará en la siguiente temporada viral, lo que les da a los fabricantes aproximadamente medio año para producir vacunas con fórmulas actualizadas antes de que comience la vacunación a principios de otoño. Esto puede dar lugar a un desajuste entre las cepas objetivo y las cepas circulantes, un problema que, según la FDA y Moderna, la vacuna de ARNm podría resolver.
Las desventajas de la vacuna incluyen tasas más altas de eventos adversos en comparación con las vacunas ya disponibles.
En Estados Unidos, las vacunas que contienen ARNm están autorizadas para el COVID-19 y el virus respiratorio sincitial. Actualmente hay nueve vacunas contra la gripe aprobadas en Estados Unidos. Ninguna utiliza ARNm.
Varios miembros del comité que votaron a favor de la aprobación tienen vínculos con Moderna, incluida la Dra. Flor Muñoz, quien fue asesora de Moderna de 2022 a 2024 y ayudó a elaborar recomendaciones para que las mujeres embarazadas reciban las vacunas contra el COVID-19. Ninguno de esos miembros declaró conflictos de interés el jueves.
