Abbott Laboratorios ha acordado pagar más de 384 millones de dólares para resolver las acusaciones de que fabricó fórmula infantil en condiciones que suponían un riesgo de contaminación y posteriormente vendió dichos productos a programas federales y estatales, según informó el lunes el Departamento de Justicia de los Estados Unidos.
El acuerdo se deriva de una demanda presentada inicialmente por tres empleados denunciantes a raíz de la retirada del mercado, en 2022, de productos de fórmula infantil de Abbott, tras recibirse quejas de que estaban contaminados con una bacteria potencialmente mortal. El Departamento de Justicia intervino parcialmente el año pasado, presentando una demanda de intervención en noviembre.
En concreto, se acusó a Abbott de fabricar deliberadamente fórmula infantil en sus instalaciones de Sturgis, Michigan, en un "entorno que exponía los productos a un riesgo inaceptable de contaminación por microorganismos", señaló el Departamento de Justicia (DOJ) en un comunicado del 14 de septiembre.
"Tal como se describe en la demanda, Abbott no mantuvo adecuadamente sus equipos de fabricación, no controló la presencia de agua que propiciaba el crecimiento de microorganismos y fomentó una cultura de ocultamiento que sistemáticamente no logró identificar, documentar, investigar ni prevenir posibles contaminaciones", señaló el Departamento de Justicia.
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La empresa distribuía los productos a través de programas federales y estatales, como los programas Medicaid administrados por los estados y el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Lactantes y Niños (WIC, por sus siglas en inglés). El WIC proporciona fondos para productos nutricionales, incluida la fórmula para lactantes; de hecho, este programa financia más de la mitad de toda la fórmula para lactantes que se adquiere en Estados Unidos.
Según el acuerdo alcanzado, Abbott "declaró falsamente ante el USDA, las agencias estatales que administran el programa WIC (financiado por el USDA) y los programas estatales de Medicaid que su fórmula en polvo para lactantes y sus productos nutricionales cumplían con los requisitos del USDA para la fórmula del programa WIC y con las normativas estatales de Medicaid".
Según los términos del acuerdo, Abbott pagará más de 348 millones de dólares a Estados Unidos, más de 35 millones a los estados afectados y más de 800,000 dólares a Massachusetts, lo que suma un total aproximado de 384 millones de dólares.
La empresa niega las acusaciones, según se indica en el acuerdo. Este aclara que el pacto se alcanzó "para resolver reclamaciones en disputa" y no constituye una admisión de responsabilidad por parte de Abbott.
El fiscal federal Timothy VerHey declaró que los alimentos suministrados a los niños deben cumplir o superar todos los requisitos federales de nutrición y seguridad.
"Este caso demuestra que quien incumpla esta norma pagará un precio elevado", añadió.
La planta de fabricación de Abbott en Sturgis, Michigan, el 13 de mayo de 2022. (Jeff Kowalsky/AFP vía Getty Images).Entre septiembre de 2021 y enero de 2022, cuatro bebés enfermaron a causa de Cronobacter sakazakii, un tipo de bacteria. Dos de ellos fallecieron, y sus padres informaron a las autoridades de que habían utilizado productos de Abbott.
Una investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la planta de Abbott en Sturgis reveló condiciones insalubres. Las autoridades también descubrieron que Abbott había destruido algunos de sus productos.
La empresa retiró del mercado las fórmulas infantiles Similac, Alimentum y EleCare fabricadas en Sturgis en febrero de 2022. La planta cerró ese mismo mes y reanudó la producción más tarde ese año, una vez que Abbott cumplió con ciertos requisitos de la FDA.
El Dr. Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en Washington, en una fotografía de archivo sin fecha. (Joe Raedle/Getty Images).Pruebas de la FDA y los CDC
En un comunicado del 14 de septiembre, Abbott afirmó que el acuerdo no implica el reconocimiento de culpa o responsabilidad alguna.Citando declaraciones de la FDA y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Abbott señaló que ningún producto de fórmula infantil sin abrir distribuido por la empresa dio positivo en las pruebas de la bacteria Cronobacter.
En una actualización del 31 de marzo de 2022, la FDA informó que había analizado muestras de productos recolectadas en la planta de Sturgis y que dichas muestras dieron negativo para la bacteria.
En un comunicado del 29 de septiembre de 2025, los CDC señalaron que la bacteria Cronobacter hallada en dos muestras de pacientes no estaba "estrechamente relacionada genéticamente" con las diversas cepas encontradas en muestras ambientales recolectadas en las instalaciones.
Sede de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en Atlanta, Georgia, el 21 de mayo de 2024. (Madalina Vasiliu/The Epoch Times).Abbott también informó que el gobierno había cerrado su investigación penal sobre el asunto.
"Nada es más importante que la seguridad y la calidad de los productos de Abbott", declaró la empresa en un comunicado. "Elaboramos fórmulas para lactantes con el mismo esmero que dedicaríamos a nuestras propias familias y estamos profundamente comprometidos a ganarnos y mantener la confianza de los cuidadores".
Según el acuerdo de conciliación, los denunciantes que presentaron la demanda original lo hicieron al amparo de las disposiciones qui tam de la Ley de Reclamaciones Falsas (False Claims Act).
Las demandas qui tam permiten a un particular litigar un caso en nombre del gobierno. Si el caso prospera, el denunciante recibe una recompensa. En este caso, el acuerdo estipula que Estados Unidos pague 69 millones de dólares de los fondos recuperados a los denunciantes.
Las demandas acusaban a la empresa de distribuir, a sabiendas, fórmulas para lactantes que aumentaban el riesgo de enterocolitis necrotizante —una enfermedad gastrointestinal— en bebés prematuros. La empresa negó dichas acusaciones.
