La vacuna experimental contra la gripe de Pfizer no recibirá la aprobación si no se presentan nuevos datos que demuestren que protege a las personas mayores contra la gripe, sugirió el comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en una nueva entrevista.
La vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) "falló en las personas mayores", dijo el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, durante una entrevista en Fox News el 29 de noviembre. "El ensayo no mostró ningún beneficio".
Añadió: "No vamos a aprobar sin más nuevos productos que no funcionan, que fracasan en los ensayos clínicos. Sería una burla a la ciencia si aprobáramos sin más cosas sin datos".
El equipo de comunicación de Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.
La vacuna experimental de ARNm obtuvo mejores resultados en un ensayo que una vacuna ya aprobada de otra empresa en personas sanas de entre 18 y 64 años, según dijeron investigadores de Pfizer y otras organizaciones en un artículo reciente publicado por la revista New England Journal of Medicine (NEJM).
Los investigadores no mencionaron que, entre las personas mayores vacunadas, o personas de 65 años o más, en el mismo ensayo, el 0.5 % sufrió enfermedades similares a la gripe y tuvo casos de gripe confirmados por laboratorio. Ese fue el mismo porcentaje que los receptores de una vacuna autorizada.
Muchos más ancianos —el 68.7 %— informaron de reacciones adversas en los siete días posteriores a la vacunación con Pfizer, en comparación con solo el 25.8 % de los receptores de la vacuna existente, según mostraron también los resultados.
Los resultados de las personas mayores que participaron en el ensayo se publicaron en clinicaltrials.gov a principios de este año y se destacaron tras la publicación del artículo por parte de periodistas independientes y miembros del panel que asesora los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre vacunas, entre ellos Retsef Levi, profesor del Instituto Tecnológico de Massachusetts.
"Considero que se trata de un grave fallo de integridad en el proceso de revisión por pares. El comité editorial del NEJM debería ofrecer una explicación clara de cómo se ha producido este fallo y... exigir a los autores que corrijan los artículos actuales e informen sobre todos los resultados del ensayo", declaró Levi a The Epoch Times en un correo electrónico.
"Los autores del estudio son los más indicados para responder a su pregunta", respondió un portavoz de la revista a The Epoch Times en un correo electrónico cuando se le preguntó por qué no se habían incluido en el artículo los resultados relativos a las personas mayores.
El autor correspondiente del estudio, que trabaja para Pfizer, no respondió a la consulta.
Los comentarios de Makary se produjeron después de que el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, escribiera en un memorándum que las autoridades revisarán el marco actual de las vacunas contra la gripe, al que calificó de "una catástrofe basada en pruebas de baja calidad, ensayos sustitutivos deficientes y una eficacia vacunal incierta, medida en estudios de casos y controles con métodos deficientes". Indicó que se darían más detalles tras las conversaciones internas.
El marco actual prevé la aprobación anual de vacunas actualizadas que se dirigen a las cepas que se prevé que circularán.
La FDA dijo en su página web, actualizada en 2024, que las vacunas contra la gripe aprobadas por la FDA «son seguras y eficaces». Los funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que la eficacia de las vacunas contra la gripe desde 2009 oscila entre el 19 % y el 60 %.
Prasad también dijo que, para la mayoría de las nuevas vacunas, las autoridades exigirán ensayos aleatorios que proporcionen pruebas de eficacia basadas en criterios de valoración clínicos, entre los que se puede incluir la prevención de la enfermedad.
El Dr. Robert Malone, que dirige el grupo de trabajo sobre la gripe del comité asesor de los CDC, declaró a The Epoch Times que el memorándum significa que "toda la campaña de vacunación anual contra la gripe está ahora sujeta a importantes alteraciones".
