Cerca de 100,000 botellas de un tipo de medicamento utilizado para tratar la enfermedad renal crónica y otras afecciones están siendo retiradas del mercado debido a la posible presencia de carcinógenos, según un aviso publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
En tres avisos separados publicados esta semana en el sitio web de la FDA, se están retirando del mercado un total de 91,824 frascos de comprimidos de clorhidrato de cinacalcet en diferentes concentraciones debido a la presencia de una nitrosamina, N-nitroso-cinacalcet, que supera los niveles de ingesta diaria aceptables establecidos por la FDA.
La empresa que fabrica los comprimidos de clorhidrato de cinacalcet es Cipla USA, con sede en Warren, Nueva Jersey. Cipla USA es propiedad de la empresa farmacéutica global Cipla Ltd., con sede en Bombay, India.
Según los avisos de la FDA, la empresa retiró voluntariamente los tres medicamentos en noviembre.
La FDA clasificó las retiradas como de clase II el 9 de diciembre. La agencia describe una retirada de clase II como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Las nitrosaminas son un tipo de sustancia química orgánica que puede ser cancerígena en los seres humanos. A menudo se encuentran en productos alimenticios, medicamentos, agua y en el medio ambiente, según la FDA.
“Las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo, pero no se espera que una persona que tome un medicamento que contenga nitrosaminas en cantidades iguales o inferiores a los límites de ingesta diaria aceptables durante 70 años tenga un mayor riesgo de cáncer”, dice la FDA en su sitio web.
Añade que las personas que toman medicamentos recetados que pueden contener impurezas de nitrosamina no deben dejar de tomarlos y deben consultar a un profesional de la salud si desean buscar una alternativa.
El clorhidrato de cinacalcet, que se comercializa con los nombres de Sensipar o Mimpara, se utiliza para tratar la enfermedad renal crónica en pacientes que también se someten a diálisis, personas con niveles elevados de calcio en sangre o personas con hiperparatiroidismo primario, según la Clínica Mayo. El medicamento controla los niveles de calcio en la sangre.
Productos retirados
Las notificaciones de la FDA indican que se están retirando del mercado tres concentraciones diferentes de comprimidos de clorhidrato de cinacalcet:-Comprimidos de 30 miligramos en frascos de 30 unidades; NDC 69097-410-02; lote 4PB0109 con fecha de caducidad 31/01/2026 y lote 5PB0172 con fecha de caducidad 31/01/2027; se retiran 63 504 frascos.
-Comprimidos de 60 miligramos en frascos de 30 unidades; NDC 69097-411-02; lote 5PB0164 con fecha de caducidad 31/01/2027; se han retirado 15 744 frascos.
-Comprimidos de 90 miligramos en frascos de 30 unidades; NDC 69097-412-02; lote 5PB0183 con fecha de caducidad 31/01/2027; se han retirado 12 576 frascos.
Según los avisos de la FDA, las retiradas siguen en curso. Cipla USA no ha emitido ningún comunicado de prensa.
En noviembre de 2023, la FDA envió una carta de advertencia a Cipla Ltd. después de que funcionarios de la FDA inspeccionaran una de sus plantas en la India a principios de ese año y encontraran "infracciones significativas". La FDA envió una carta a Cipla en 2020 después de una inspección en otra planta con sede en la India en la que también se describían infracciones en ese momento.
