La nueva vacuna COVID-19 de Novavax recibió la esperada aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 16 de mayo, pero con restricciones específicas.
La inyección es la única vacuna tradicional basada en proteínas contra el coronavirus del país y, anteriormente, solo tenía autorización de emergencia de la FDA para su uso en personas de 12 años o más.
A última hora del 16 de mayo, la FDA otorgó a la compañía la aprobación total para el uso de la vacuna en adultos mayores de 65 años. Las personas de entre 12 y 64 años deben tener al menos un problema de salud subyacente que las ponga en riesgo en caso de contraer COVID-19.
Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 desarrolladas por los competidores de Novavax, Moderna y Pfizer, están autorizadas sin restricciones para cualquier persona de 12 años o más, y también están aprobadas para su uso, con algunas restricciones, en niños a partir de seis meses.
En junio de 2025, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deliberarán sobre si la agencia debería seguir recomendando las vacunas anuales contra la COVID-19 para todos o solo para aquellos que corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones por el virus.
La decisión de la FDA sobre Novavax da un indicador temprano de cómo podría proceder la administración Trump antes de esa reunión.
La agencia ordenó varios ensayos adicionales que se espera se completen en los próximos años, algunos de los cuales analizarán posibles complicaciones cardíacas. Uno que evaluará el riesgo a largo plazo de "miocarditis y pericarditis" debe completarse antes del 31 de diciembre de 2031, y el informe final debe presentarse el 30 de septiembre de 2032.
Otro estudio obligatorio tendrá que evaluar si hay beneficios en continuar la vacunación en aquellas personas de entre 50 y 64 años que no tienen mayores riesgos de salud por infecciones de COVID-19.
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