La Administración de Alimentos y Medicamentos exige a las empresas farmacéuticas que venden analgésicos opioides que “enfaticen y expliquen mejor los riesgos asociados con su uso prolongado” en las etiquetas de los medicamentos, según informó el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) en un comunicado del 31 de julio.
“Estos cambios se producen tras una reunión del comité asesor público celebrada en mayo, en la que se revisaron datos que mostraban riesgos graves, como el uso indebido, la adicción y las sobredosis mortales y no mortales, para los pacientes que utilizan opioides durante largos periodos de tiempo”, afirmó el departamento.
Las etiquetas de los medicamentos deben mostrar ahora información más clara sobre los riesgos, con un resumen de los resultados de los estudios que muestran los riesgos estimados de adicción, sobredosis y uso indebido del medicamento a largo plazo.
Las etiquetas deben incluir advertencias más estrictas sobre la dosis, indicando que las dosis más altas conllevan mayores riesgos para los usuarios y que dichos riesgos persisten con el tiempo.
Las empresas farmacéuticas deben eliminar de las etiquetas cualquier texto que pueda interpretarse erróneamente como un apoyo al uso prolongado de opioides.
En el caso de los usuarios con dependencia física a los opioides, las etiquetas deben hacer hincapié en que no deben interrumpir su uso de forma brusca, advirtiendo de que ello puede causar graves daños.
“Las etiquetas reforzarán la idea de que los opioides de acción prolongada o de liberación prolongada solo deben considerarse cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción más corta, son inadecuados”, afirmó el HHS.
Las empresas también deben advertir sobre las interacciones con otros medicamentos, los efectos sobre la salud digestiva y los nuevos riesgos asociados a la sobredosis, como la leucoencefalopatía tóxica, una enfermedad cerebral grave que puede aparecer tras una sobredosis.
“Sé de primera mano lo devastadora que es la adicción, no solo para las personas, sino para familias y comunidades enteras”, afirmó el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.
“La medida tomada hoy por la FDA es un paso largamente esperado para restaurar la honestidad, la responsabilidad y la transparencia en un sistema que traicionó al pueblo estadounidense”.
El HHS puso como ejemplo el OxyContin, un opioide cuya solicitud inicial fue aprobada sin datos adecuados que respaldaran su uso a largo plazo para tratar el dolor, según afirmó.
OxyContin es el nombre comercial de la oxicodona, un opioide utilizado para tratar el dolor moderado a intenso, según los datos de DrugBank, una base de datos de medicamentos online. También se comercializa bajo las marcas Endocet, Targin, Roxybond, Roxicodone, Xolox y Nalocet.
Según el HHS, dos grandes estudios observacionales de la FDA han proporcionado recientemente nuevos datos sobre los graves efectos secundarios que puede tener el uso prolongado de opioides. Esta información se reflejará en la actualización del prospecto de OxyContin y otros opioides.
Uno de los estudios se debatió durante la reunión del comité asesor público de la FDA celebrada en mayo, según un documento informativo del 5 de mayo.
El estudio analizó a 1212 pacientes que padecían artritis, dolor de cuello, dolor de espalda y neuropatía. Los participantes tomaban opioides de liberación prolongada/acción prolongada u opioides de liberación inmediata/acción corta. La oxicodona fue uno de los opioides más utilizados.
Según el estudio, “la prevalencia general del uso indebido de opioides en los últimos tres meses fue del 14.6 %, y el abuso de opioides en los últimos tres meses fue del 6.0%”, según el documento.
Además, se descubrió que el 2.7% de la población del estudio tenía un trastorno por consumo de opioides moderado a grave ajustado al dolor en el último año, según el documento.
Tras revisar los resultados de los dos estudios observacionales de la FDA, así como "los comentarios públicos, la investigación médica y reconociendo la ausencia de estudios adecuados y bien controlados sobre la eficacia a largo plazo de los opioides, la FDA decidió exigir cambios en las etiquetas de seguridad", afirmó el HHS.
Abordar la crisis de los opioides
Según el HHS, la FDA ha enviado cartas a las empresas farmacéuticas en las que se describen los nuevos cambios en las etiquetas. Las empresas deben presentar las actualizaciones de las etiquetas para que la FDA las revise en un plazo de 30 días.“La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos más graves de las instituciones de salud pública”, afirmó Marty Makary, comisionado de la FDA.
“Este cambio en el etiquetado, que debería haberse realizado hace mucho tiempo, es solo una parte de lo que hay que hacer: también debemos modernizar nuestros procesos de aprobación y la supervisión posterior a la comercialización para que nunca vuelva a ocurrir algo así”.
En una publicación del 9 de junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades afirmaron que aproximadamente 806,000 personas murieron por sobredosis de opioides entre 1999 y 2023, incluidas las causadas por opioides ilegales.
Desde 2013, se ha producido un aumento “sustancial” de las muertes por sobredosis relacionadas con opioides sintéticos, en concreto con fentanilo y análogos del fentanilo fabricados ilegalmente, según la publicación.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
