La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) llegó a la conclusión de que al menos diez muertes de niños estaban relacionadas con la vacuna contra COVID-19.
Es la primera vez que las autoridades federales determinan que las vacunas contra COVID-19 han influido en la muerte de menores.
"Se trata de una revelación trascendental", dijo el Dr. Vinay Prasad en un memorándum interno enviado el 28 de noviembre y obtenido por The Epoch Times.
Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, fue uno de los primeros en oponerse a que las vacunas contra COVID-19 estuvieran disponibles para los jóvenes. Ha apoyado la vacunación contra COVID-19 para las personas mayores y los jóvenes con enfermedades subyacentes.
La FDA regula las vacunas y los medicamentos, y el nuevo hallazgo significa que habrá cambios en el futuro, según dijeron los reguladores.
Esto es lo que deben saber.
Comienza y concluye la investigación
La Dra. Tracy Beth Hoeg, funcionaria de la FDA, comenzó en verano a investigar los informes presentados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), que está gestionado conjuntamente por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y acepta informes de profesionales sanitarios, personas que experimentan problemas después de la vacunación y contactos de esas personas.La investigación se inició debido a la preocupación de que la administración anterior hubiera engañado al público sobre los daños que pueden causar las vacunas contra COVID-19, incluida la miocarditis o inflamación del corazón, indicó Prasad en el memorándum. Los síntomas de la miocarditis incluyen dolor en el pecho y latidos cardíacos irregulares, y la afección puede provocar la muerte.
Hoeg determinó que algunas de las muertes entre los niños tras la vacunación contra COVID-19 "se debieron a la administración de la vacuna", escribió Prasad.
Prasad dijo que pidió a los miembros del personal de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la agencia que realizaran un análisis independiente de las muertes. La oficina concluyó que al menos 10 de las muertes estaban relacionadas con la vacunación.
"En todo caso, esto representa una codificación conservadora", escribió Prasad. "La cifra real es más alta".
Millones de niños recibieron la vacuna contra COVID-19 durante la pandemia. En un principio, se autorizó su administración a algunos adolescentes en 2020 y, posteriormente, se puso a disposición de niños de tan solo 6 meses de edad.
Prasad dijo que la causalidad es fácil de evaluar en un ensayo aleatorio, pero con informes de casos como los del VAERS, la causalidad se evalúa en una escala que va de "seguro" a "improbable". En la escala, las muertes consideradas "seguras", "probables" y "posibles" relacionadas con la vacunación "se consideran en general relacionadas con el producto".
Los informes del VAERS pueden incluir documentos como autopsias, pruebas médicas y certificados de defunción, redactados por médicos forenses y que incluyen las causas de la muerte. La FDA no ha revelado detalles de las muertes evaluadas, como la edad de los niños fallecidos y cómo se cree que las vacunas han influido en ello. Investigaciones similares en otros países han destacado el descarte de otras posibles causas.
Primer reconocimiento
Según documentos obtenidos por The Epoch Times y publicados en 2024, funcionarios federales encontraron anteriormente pruebas que las vacunas contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna causaron la muerte de varias personas, y los profesionales médicos han incluido la vacunación como causa de muerte de algunos niños.Los CDC afirmaron en su última declaración a The Epoch Times que las únicas muertes relacionadas con la vacunación se produjeron entre personas que recibieron una vacuna que fue retirada del mercado. En una presentación realizada en junio, el director de la Oficina de Seguridad de las Vacunas de los CDC dijo que no existía un mayor riesgo de muerte tras la vacunación contra COVID-19.
La FDA aconsejó a los fabricantes que actualizaran las etiquetas de sus vacunas contra COVID-19 en julio para indicar que se han notificado efectos secundarios como reacciones alérgicas graves y miocarditis tras la administración de las vacunas. Las etiquetas, que no mencionan la muerte como posible consecuencia, indican que, en una versión más reciente de las vacunas, el riesgo de miocarditis era de 27 casos por millón en hombres jóvenes. Prasad dijo en el nuevo memorándum que el riesgo de miocarditis con las vacunas originales era de entre 200 y 330 casos por cada millón de dosis en hombres jóvenes y niños.
Prasad también dijo que, tras la determinación de Hoeg y otros, "por primera vez, la FDA de EE. UU. reconocerá que las vacunas contra COVID-19 han matado a niños estadounidenses".
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios antes de la publicación.
Un portavoz de Novavax se negó a hacer comentarios.
Un portavoz de Moderna, en un correo electrónico enviado a The Epoch Times, señaló una declaración de la empresa de septiembre, en la que decía que "no tenía conocimiento de ninguna muerte en el último año ni de ninguna información nueva pertinente de años anteriores" y que "los datos de vigilancia pediátrica mundial siguen demostrando el perfil de seguridad de Spikevax en la población pediátrica".
Barbara Loe Fisher, cofundadora y presidenta del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, afirmó que ella y otros padres de niños que han sufrido lesiones por las vacunas llevan décadas pidiendo a las autoridades sanitarias que investiguen la seguridad de las vacunas recomendadas para los niños.
"Si no nos hubieran marginado y censurado por dar la voz de alarma y, en cambio, los funcionarios de la FDA y los CDC hubieran atendido nuestras peticiones de verdad y transparencia, la debacle de la vacuna contra COVID no habría ocurrido", dijo Fisher a The Epoch Times en un correo electrónico.
"Es trágico que se hayan ocultado los casos de inflamación cardíaca (miocarditis) y las muertes de niños y hombres jóvenes que recibieron la vacuna contra COVID, y es trágico que los políticos hayan basado sus llamamientos a la obligatoriedad de la vacuna contra COVID en la desinformación producida por las agencias federales. Esta es una dura lección que el pueblo estadounidense recordará durante mucho tiempo y que el gobierno nunca debería olvidar".
Muertes "ignoradas"
Prasad dio crédito al Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, diciendo que sin Makary, los funcionarios no habrían llevado a cabo la investigación ni identificado las muertes."Este hecho también exige una seria introspección y reforma", escribió Prasad. "¿Por qué no se revisaron activamente estas muertes en tiempo real? ¿Por qué se tardó hasta 2025 en realizar este análisis y tomar las medidas adicionales necesarias? Las muertes se notificaron entre 2021 y 2024, y se ignoraron durante años".
Makary dijo en un podcast en noviembre que "hemos estado investigando algunas de las lesiones causadas por la vacuna y hemos descubierto que la FDA tenía datos sobre miocarditis".
La FDA y los CDC se enteraron de la miocarditis posvacunal en febrero de 2021, según documentos obtenidos por The Epoch Times. Aproximadamente dos meses después, el director de los CDC en ese momento dijo que no se había notificado ningún caso a los CDC, lo cual no era cierto.
El 10 de mayo de 2021, la FDA amplió la autorización de emergencia de la vacuna de Pfizer a niños de entre 12 y 15 años sin mencionar la miocarditis. Los CDC redactaron una alerta sobre la miocarditis y las vacunas contra COVID-19, pero nunca la enviaron, por temor a que causara pánico. En su lugar, el CDC emitió unas consideraciones para los médicos en las que se analizaban los casos de miocarditis tras la vacunación y afirmaba que seguía recomendando la vacunación a las personas para las que estaban autorizadas las vacunas, es decir, a los mayores de 12 años.
En junio de 2021, la FDA añadió una advertencia sobre el riesgo de miocarditis a las etiquetas de las vacunas de Pfizer y Moderna, pero estas siguieron comercializándose. Posteriormente, las vacunas se pusieron a disposición y se recomendaron para niños de tan solo 6 meses.
"Estas agencias no intentaron rápidamente estrategias de mitigación, como espaciar las dosis, reducirlas u omitirlas entre las personas que habían tenido COVID-19 anteriormente", dijo Prasad el 28 de noviembre. "Peor aún, la FDA retrasó el reconocimiento de la señal de seguridad hasta después que pudiera ampliar la autorización de comercialización a los niños más pequeños".
Afirmó que "si el reconocimiento se hubiera producido antes, estos niños más pequeños, que probablemente no necesitaban la vacuna contra COVID-19, podrían haber optado por evitar los productos".
¿Fueron beneficiosas las vacunas para los niños?
Las obligaciones de vacunación contra COVID-19 fueron frecuentes en toda la sociedad durante la pandemia, incluso para los menores. La FDA, bajo el liderazgo anterior, aceleró la aprobación de la vacuna de Pfizer para permitir las obligaciones, según mostraron los correos electrónicos publicados en 2023. Los funcionarios que impusieron las obligaciones dijeron que querían prevenir más infecciones, hospitalizaciones y muertes.Prasad, en el nuevo memorándum, describió las obligaciones como perjudiciales y dijo que los funcionarios no disponen de datos fiables para responder a la pregunta de si los programas de vacunación mataron a más niños sanos de los que salvaron, en parte porque la FDA nunca pidió a los fabricantes que demostraran que las vacunas previenen enfermedades graves y la muerte en niños sanos.
Prasad y Hoeg fueron coautores de un estudio publicado en 2022 por la revista Journal of Medical Ethics en el que se afirmaba que las obligaciones de vacunación contra COVID-19 en las universidades causaron al menos 18.5 efectos adversos graves por cada hospitalización por COVID-19 evitada.
La página web de los CDC dice que, hasta 2023, 1216 muertes infantiles tenían COVID-19 como causa subyacente en los certificados de defunción. Un artículo de modelización publicado este año estimaba que la vacunación contra COVID-19 evitó muertes, principalmente entre las personas mayores.
La Academia Americana de Pediatría afirma que las vacunas contra COVID-19 son seguras y protegen eficazmente a las personas contra los efectos graves relacionados con COVID-19, citando investigaciones que incluyen un artículo de 2023 del CDC, no revisado por pares, que estimaba que las vacunas ayudaban a prevenir las visitas a urgencias y a los servicios de atención urgente entre los niños pequeños.
Prasad dijo en su memorándum que las personas mayores se beneficiaron de las vacunas contra COVID-19, pero que quizá no fue así en el caso de los jóvenes. Aunque COVID-19 también puede causar miocarditis, según los estudios, dado que las vacunas no previenen la infección, las personas que las recibieron se arriesgaron a sufrir los efectos secundarios de las inyecciones, además de los problemas derivados del virus, dijo Prasad.
"Comparar el número de niños que murieron a causa de COVID con estas muertes sería una comparación errónea", escribió Prasad. "No sabemos cuántos niños menos habrían muerto si hubieran sido vacunados, y no sabemos cuántos niños más murieron por recibir las vacunas de los que se han notificado voluntariamente. En cambio, la verdad es que no sabemos si, en definitiva, hemos salvado vidas".
¿Dónde están los datos?
Algunos expertos han pedido a la FDA que publique los análisis que, según la agencia, realizaron Hoeg y otros."Si la FDA identifica un problema de seguridad en cualquier producto médico, la comunidad médica esperaría transparencia en la comunicación de los datos. Que alguien diga que hay un problema no equivale a datos, independientemente de quién sea", dijo a The Epoch Times en un correo electrónico el Dr. David Boulware, profesor de la División de Enfermedades Infecciosas y Medicina Internacional de la Universidad de Minnesota, tras revisar el memorándum.
Dijo que también quería saber si había médicos cualificados involucrados en la evaluación de los informes del VAERS.
La FDA y su agencia matriz, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), no respondieron a las solicitudes de comentarios antes de la publicación.
Prasad y Hoeg no respondieron a las solicitudes de entrevista.
The Epoch Times ha presentado solicitudes en virtud de la Ley de Libertad de Información para obtener los documentos citados por Prasad, incluido el análisis de Hoeg.
El Dr. Robert Malone, que forma parte del panel que asesora al CDC sobre vacunas y habla regularmente con el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., dijo a The Epoch Times que, como parte de su trabajo, ha visto los datos en los que se basa el memorándum de Prasad.
"Puedo decirles que los altos funcionarios del HHS son muy conscientes de lo explosivos que son esos hallazgos", dijo Malone. Más tarde añadió que "existe un activo debate interno sobre cómo hacer que estos datos... estén disponibles para el público".
Qué significa esto de cara al futuro
La FDA aprobó en otoño las versiones actualizadas de cuatro vacunas contra COVID-19, pero limitó las aprobaciones a las personas mayores y a los jóvenes que padecen al menos una enfermedad subyacente que, según afirman los funcionarios, los expone a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves de COVID-19.Los CDC, que durante años habían promovido la vacunación contra COVID-19 para casi todos los estadounidenses, recomendaron entonces que todas las personas consultaran con profesionales sanitarios antes de recibir una de las vacunas, citando datos sobre la baja eficacia y los riesgos de efectos adversos que, según los asesores, eran preocupantes.
Prasad dijo en el nuevo memorándum que se centra en tomar "medidas rápidas" a la luz de las conclusiones de la revisión del VAERS. Dijo que los funcionarios redactarían nuevas directrices para reflejar una serie de actualizaciones, entre ellas la exigencia de ensayos aleatorios para la mayoría de los nuevos productos y la obligatoriedad de realizar estudios más amplios para respaldar la administración de múltiples vacunas al mismo tiempo.
"Las vacunas se tratarán como cualquier otra clase de medicamentos", dijo Prasad.
Malone, vicepresidente del comité asesor de los CDC, dijo que ayudará a los miembros del comité a analizar las implicaciones normativas del memorándum de Prasad. Según él, esto probablemente significará revisar las recomendaciones sobre la vacuna contra COVID-19 y la vacuna contra la gripe.
"La política de vacunación contra la influenza debe actualizarse y ajustarse a los datos reales", dijo Malone.
