Un medicamento de uso común para la acidez estomacal fue retirado del mercado debido a una decoloración, según un aviso publicado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El aviso, publicado en el sitio web de la agencia la semana pasada, indicaba que Hetero Labs Limited de India retiró del mercado un lote de pantoprazol sódico en marzo. La FDA clasificó la retirada el 17 de abril.
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La compañía informó haber recibido cinco quejas por decoloración, las cuales indicaban que las tabletas presentaban un color más oscuro de lo normal y manchas más claras, según el comunicado. Añadió que la retirada del producto fue voluntaria y aún continúa.
La retirada afecta a 4750 frascos de 1000 comprimidos de pantoprazol sódico de liberación retardada de 40 miligramos, que solo se venden con receta médica. Los frascos afectados tienen fecha de caducidad del 26 de junio de 2027 y número de lote FD253967.
Según la FDA, el producto fue fabricado por Hetero Labs Limited para Camber Pharmaceuticals Inc., de Nueva Jersey.
No se emitió ningún comunicado sobre la retirada del producto, y no se proporcionaron otros detalles sobre la medida.
La FDA clasificó la retirada como de Clase II, que la agencia describe en su sitio web como una "situación en la que el uso o la exposición a un producto defectuoso puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota". Es la segunda clasificación más alta de las tres existentes, siendo la Clase I la más grave.
El pantoprazol sódico pertenece a una categoría de medicamentos conocidos como inhibidores de la bomba de protones (IBP), que se utilizan para reducir la acidez estomacal y tratar el reflujo ácido, las úlceras estomacales, la acidez y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
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El pantoprazol sódico se encuentra entre los medicamentos más recetados en Estados Unidos. Según la base de datos de medicamentos ClincCalc, en 2023 se dispensaron más de 37 millones de recetas y se prescribió a 9 millones de personas, lo que lo convierte en el decimotercer medicamento más consumido ese año.
La FDA envió una carta de advertencia a Hetero Labs Limited en 2017 después de que los inspectores encontraran "infracciones significativas" en una de sus plantas de fabricación en India, en la que se indicaba que "no había limpiado, mantenido ni, según correspondiera a la naturaleza del medicamento, desinfectado o esterilizado los equipos y utensilios a intervalos adecuados para evitar fallos de funcionamiento o contaminación".
En 2022, la agencia declaró que había completado una evaluación y que había constatado que Hetero Labs parecía haber subsanado las infracciones descubiertas por la FDA.
Sin embargo, tras una inspección realizada en septiembre de 2025 en un almacén de ingredientes farmacéuticos, la FDA envió una carta a la empresa indicando que los funcionarios habían encontrado plagas como pájaros, lagartos y gatos, además de excrementos de aves en los contenedores y nidos dentro de las instalaciones.
