El 16 de julio, los reguladores federales aprobaron un medicamento pionero que actúa sobre los niveles de colesterol.
Las autoridades de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobaron la comercialización de enlicitide, o Lipfendra, de Merck. Esta pastilla está diseñada para tomarse una vez al día y reducir los niveles de colesterol, una sustancia cerosa fundamental para el funcionamiento del organismo, pero que en niveles elevados puede restringir el flujo sanguíneo y provocar problemas como ataques cardíacos.
Según los organismos reguladores, los datos de eficacia y seguridad se demostraron en dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron aproximadamente 3200 adultos con hipercolesterolemia grave, caracterizada por altos niveles de lipoproteínas de baja densidad, también conocidas como colesterol malo. Estos adultos también estaban tomando estatinas.
En uno de los ensayos, los pacientes que recibieron Enlicitide experimentaron una disminución del 56 % en los niveles basales de lipoproteínas de baja densidad en comparación con los grupos de placebo, y en el otro ensayo se observó una disminución del 59 %.
Los efectos adversos fueron en su mayoría similares en todos los grupos, excepto que ciertos eventos, como la diarrea y el mareo, ocurrieron con mayor frecuencia entre los receptores del fármaco en uno de los ensayos.
La FDA indicó que el medicamento está destinado a adultos con colesterol alto, incluidas las personas que han heredado el colesterol alto a través de la hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Según la Asociación Estadounidense del Corazón, alrededor del 25 % de los adultos en Estados Unidos tienen niveles elevados de lipoproteínas de baja densidad.
Esta lipoproteína se conoce como colesterol malo porque puede acumularse con el tiempo en las arterias.
La asociación y otros grupos afirmaron en marzo que los adultos con niveles de 70 o superiores deberían esforzarse por reducirlos mediante cambios en el estilo de vida y, posiblemente, con medicamentos como las estatinas.
Si bien ya existen estatinas y otras opciones para tratar el colesterol alto, Lipfendra es el primer fármaco oral que bloquea la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), una proteína que regula la cantidad de receptores de colesterol en el cuerpo.
"Este es un momento crucial, ya que presentamos el primer inhibidor oral de PCSK9 aprobado por la FDA de EE. UU. para adultos con niveles elevados de lipoproteínas de baja densidad, ofreciendo a los pacientes una nueva e importante opción", dijo el Dr. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, en un comunicado. "Estamos orgullosos de nuestra colaboración con los organismos reguladores en este riguroso y eficiente proceso de revisión".
Katherine Wilemon, directora ejecutiva de la Family Heart Foundation, dijo que la organización se sentía alentada por la aprobación de la nueva opción para adultos que necesitan reducir sus niveles de colesterol.
El precio de Lipfendra aún no se ha hecho público.
Merck no respondió a la solicitud de comentarios antes de la publicación.
AstraZeneca está probando su propia pastilla diaria dirigida a las lipoproteínas de baja densidad en un ensayo clínico de fase 3, después de que las pruebas anteriores mostraran resultados favorables.
