La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó en una alerta del 31 de marzo que ha tenido conocimiento de ocho muertes relacionadas con un medicamento llamado avacopan, que se utiliza para tratar la inflamación de los vasos sanguíneos.
Una revisión de los estudios, los documentos del fabricante de avacopan, Amgen, y los informes enviados al sistema de notificación de eventos adversos de la FDA permitió identificar 76 casos de daño hepático inducido por medicamentos "con pruebas razonables de una relación causal con el uso de avacopan", indicó la FDA en una alerta de seguridad de medicamentos.
Cincuenta y cuatro de los casos requirieron hospitalización y ocho terminaron en muerte.
Algunos de los casos implicaron un síndrome que se caracteriza por la destrucción de los conductos biliares en el hígado, lo que puede provocar daño hepático permanente.
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"Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional de la salud de inmediato si desarrollan cualquier signo o síntoma que pueda indicar daño hepático, como: sentirse más cansado de lo habitual; náuseas; vómitos; picazón inusual; heces de color claro; coloración amarillenta de la piel o los ojos; orina oscura; hinchazón en el estómago o el abdomen; o dolor en la parte superior derecha del abdomen", declaró la FDA. "Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud sobre los riesgos de seguridad asociados con Tavneos y sobre si deben continuar con el tratamiento o cambiar a tratamientos alternativos".
El avacopan, también conocido como Tavneos, fue aprobado por la FDA en 2021 para el tratamiento de la vasculitis grave activa asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos, o inflamación de los vasos sanguíneos.
En enero, la FDA pidió a ChemoCentryx, de Amgen, que retirara voluntariamente el avacopan del mercado, citando preocupaciones sobre los datos de un ensayo clave del medicamento y el daño hepático, que es un riesgo conocido entre los usuarios. Amgen comunicó a las autoridades reguladoras el 28 de enero que no tenía intención de retirar el medicamento.
"Amgen no tiene constancia de ningún problema con los datos subyacentes de los pacientes y, tras revisar los datos clínicos pertinentes y años de evidencia del mundo real, Amgen confía en que Tavneos demuestra eficacia y un perfil beneficio-riesgo favorable", declaró la empresa en ese momento.
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Amgen no respondió a una solicitud de comentarios el 1 de abril.
En su sitio web, Amgen describe la hepatotoxicidad, o problemas hepáticos, como un "riesgo conocido y poco frecuente" de avacopan. El riesgo se indica en la etiqueta del medicamento, junto con la recomendación a los médicos de monitorear los análisis de sangre de los pacientes para verificar el funcionamiento de sus hígados.
"Amgen sigue supervisando de cerca la información de seguridad y colabora con las autoridades sanitarias para mantener informados a los pacientes y a los profesionales de la salud", dijo Amgen.
La empresa también señaló que los pacientes que toman Tavneos pueden seguir tomándolo. La empresa aconseja a las personas que hablen con el profesional de la salud que les recetó Tavneos antes de realizar cualquier cambio, como suspender el medicamento.
