Una compañía farmacéutica está retirando del mercado miles de frascos de un medicamento de uso común para el corazón y la presión arterial, según un aviso publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El aviso indicaba que 17,304 frascos de 100 tabletas de succinato de metoprolol de liberación prolongada, fabricados por Alkem Laboratories Ltd., con sede en India, y distribuidos por Ascend Laboratories, con sede en Nueva Jersey, están siendo retirados del mercado.
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Según el aviso, las tabletas tienen una concentración de 25 miligramos, el medicamento tiene el número de lote 25140859 y una fecha de caducidad de enero de 2027.
El motivo de la retirada del producto es un "fallo de disolución", un término utilizado por la FDA para indicar que un medicamento no superó las pruebas de calidad de laboratorio porque el ingrediente activo no se absorbe correctamente en el organismo.
La retirada del producto está en curso y se está llevando a cabo en todo el país, según indica el comunicado. Ni Alkem ni Ascend emitieron un comunicado de prensa al respecto.
La FDA, que aún no ha clasificado oficialmente la retirada del producto, publicó el aviso en su sitio web esta semana. La medida fue iniciada por Ascend Laboratories el 27 de abril.
El metoprolol es uno de los medicamentos más utilizados y recetados en el país, con 59.5 millones de recetas emitidas en 2023, según la base de datos ClinCalc. Se estima que más de 14 millones de personas tomaron este medicamento ese año.
El medicamento, que requiere receta médica, se vende bajo varias marcas, como Lopressor y Toprol-XL. El succinato de metoprolol de liberación prolongada es la versión genérica de Toprol-XL. Ninguna de las versiones de marca de metoprolol se incluyó en el retiro del mercado de esta semana.
La Clínica Mayo indica en su sitio web que el medicamento es un betabloqueador utilizado para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca, además de mejorar la tasa de supervivencia después de un infarto. Según explica, el fármaco actúa disminuyendo la frecuencia cardíaca y la fuerza de las contracciones del corazón.
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En 2024, Alkem Labs fue sancionada por la FDA tras una inspección realizada en marzo en una de sus instalaciones en India. La FDA indicó que, durante la inspección, los funcionarios descubrieron que la empresa no había revisado problemas inexplicables con sus componentes ni si se había distribuido a sus clientes un lote defectuoso de sus productos, entre otras irregularidades.
El metoprolol es un medicamento recetado que suele ser objeto de retiradas del mercado. Según los avisos de la FDA, el año pasado se retiraron varios lotes de metoprolol fabricados por diferentes compañías .
Por otra parte, la FDA publicó la semana pasada un aviso informando del retiro del mercado de 675 frascos de comprimidos de maleato de enalapril de 20 miligramos, en envases de 1000 unidades. Estos comprimidos fueron distribuidos por Rising Pharma Holdings, con sede en Nueva Jersey, y fabricados por Unique Pharmaceutical Laboratories, una división de JB Chemicals & Pharmaceuticals en India.
Según el aviso, los comprimidos de maleato de enalapril, utilizados para tratar la hipertensión arterial, fueron retirados del mercado debido a que "no cumplieron con las especificaciones de impurezas/degradación", concretamente porque "se obtuvo un resultado fuera de especificación en la prueba de impurezas orgánicas".
El producto fue retirado del mercado el mes pasado y la FDA lo clasificó como de Clase II el 5 de mayo. Esta clasificación significa que existe "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que infringe la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota", explica la agencia en su sitio web.
