Según unos correos electrónicos recientemente publicados, una experta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) detectó indicios de problemas de seguridad en las vacunas contra el COVID-19 varios meses después de su autorización.
Los responsables de la FDA, informados de los hallazgos, se negaron a hacerlos públicos, según los documentos obtenidos por el senador Ron Johnson (R-Wis.) y publicados el 29 de abril.
La Dra. Ana Szarfman, experta en análisis de seguridad de vacunas de la FDA en aquel momento, se reunió con el Dr. Peter Marks, entonces máximo responsable de vacunas de la FDA, y otros miembros de la agencia el 1 de marzo de 2021 para debatir cuestiones relacionadas con el enfoque empleado por la FDA para analizar la seguridad de las vacunas tras la autorización de emergencia de las vacunas contra el COVID-19.
Szarfman había abogado en la década de 2000 para que la FDA adoptara ese enfoque, un algoritmo denominado "Multi-item Gamma Poisson Shrinker" desarrollado por William DuMouchel, el jefe de estadística de Oracle Health Sciences. Szarfman ayudó a desarrollar el sistema de minería de datos de la FDA, que implementó plenamente el algoritmo en enero de 2021.
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En la reunión de marzo de 2021, Szarfman comunicó a sus superiores que entre las limitaciones del algoritmo se incluía el enmascaramiento, o la dificultad para detectar señales de seguridad, y que DuMouchel había desarrollado un nuevo método denominado "Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker" que ella había examinado. El algoritmo actualizado era "de vanguardia" porque "incorpora más información", lo que "conduce a una menor tasa de señales perdidas y menos falsas alertas", les dijo.
David Menschik, director asociado de informática de vigilancia de la FDA, solicitó posteriormente una "ejecución de proyecto especial" para el método existente que intentara ajustar una "tendencia de silenciamiento" de los eventos adversos tras la vacunación contra el COVID-19. Esa ejecución se completó, pero los resultados no se hicieron públicos ni se incluyeron en los registros que Johnson obtuvo.
La FDA no tomó ninguna otra medida aparente en respuesta a las preocupaciones de Szarfman.
El 26 de marzo de 2021, Szarfman compartió un análisis que DuMouchel realizó utilizando el nuevo algoritmo. El análisis sobre las vacunas contra el COVID-19 mostró “49 ejemplos de enmascaramiento extremo”, escribió Szarfman en uno de los correos electrónicos obtenidos por Johnson. Dijo que el resultado eran señales estadísticamente significativas para más de 20 problemas de salud, incluyendo la muerte súbita cardíaca y la parálisis de Bell.
El Dr. Peter Marks en Washington, en una fotografía de archivo sin fecha. (Susan Walsh/Getty Images)Szarfman, en correos electrónicos posteriores, compartió análisis adicionales que identificaban más señales de seguridad, como la muerte súbita en relación con las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech, así como más detalles sobre su preocupación de que el método que utilizaba la FDA fuera insuficiente a la luz del enfoque actualizado. Los responsables de la FDA finalmente le ordenaron que dejara de realizar los análisis.
“Por favor, no elabore ni envíe informes y análisis de minería de datos utilizando datos de [efectos adversos] de la vacuna contra el COVID-19”, escribió uno de ellos.
Después de que los funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades reconocieran más tarde, en mayo de 2021, que la miocarditis, o inflamación del corazón, y otros problemas cardíacos podían ser causados por las vacunas contra el COVID-19, Szarfman escribió a sus colegas que "no le sorprendía" que el enfoque existente de la FDA no detectara señales de eventos miocárdicos, al mismo tiempo que señalaba que el nuevo método había documentado señales de infarto agudo de miocardio, o ataque al corazón.
Los funcionarios de la FDA respondieron por correo electrónico que les preocupaba la difusión de los resultados del nuevo algoritmo.
Marks dijo en una misiva del 15 de septiembre de 2021 dirigida a una de las superiores de Szarfman, la Dra. Patrizia Cavazzoni, que Szarfman “ha decidido por su cuenta realizar un análisis de las vacunas” utilizando datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, pero sin la ayuda de otros estadísticos de la FDA.
Marks se quejó de que el asunto se había "convertido en una gran distracción". Según él, a Szarfman "se le ha pedido que cese y desista, porque la estrategia que está utilizando podría crear conflictos erróneos que alimenten la retórica antivacunas". Marks fue uno de los funcionarios que aceleró la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 para permitir la obligatoriedad de la vacunación, según mostraban misivas publicadas anteriormente.
Peter Stein, otro funcionario de la FDA, respondió a Marks. "Le hemos dejado claro que no debe discutir ni proporcionar análisis internos al exterior, y que debe centrarse en el trabajo que se le ha asignado", escribió Stein.
A mediados de 2022, una revista publicó un artículo coescrito por Szarfman y DuMouchel en el que se afirmaba que los métodos actuales de análisis de la seguridad de las vacunas adolecían de un enmascaramiento tal que "las señales de eventos adversos relacionados con las vacunas contra el COVID-19 podrían pasar desapercibidas o detectarse con retraso", y que el nuevo método parecía detectar señales que los métodos anteriores pasaban por alto, o identificar en una fase más temprana aquellas que ya se habían identificado.
El senador Ron Johnson (R-Wis.) habla durante una entrevista con The Epoch Times en su despacho del edificio Hart del Senado, en Washington, el 21 de marzo de 2024. (Madalina Vasiliu/The Epoch Times)El nuevo método era superior no solo al Multi-item Gamma Poisson Shrinker utilizado por la FDA, sino también al índice de notificación proporcional utilizado por los CDC, dijeron los autores. El método de los CDC identificó cientos de señales en 2022 en sus primeras ejecuciones, según registros obtenidos por The Epoch Times y publicados en 2023.
Szarfman, que se ha jubilado, y DuMouchel no respondieron a las solicitudes de comentarios antes de la publicación.
Un correo electrónico enviado a Menschik, que sigue trabajando en la FDA, devolvió un mensaje automático indicando que se encuentra de baja prolongada.
No se pudo contactar con Marks, que dejó el Gobierno en 2025 debido a desacuerdos con el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., sobre cómo gestionar el análisis de la seguridad de las vacunas y que desde entonces se ha incorporado a la empresa farmacéutica Eli Lilly, ni con Cavazzoni, actualmente director médico de Pfizer.
No se pudo localizar la información de contacto de Stein, que no figura en el directorio de empleados del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Johnson, presidente del Subcomité Permanente de Investigaciones del Senado, declaró a The Epoch Times en una entrevista reciente que los registros recién obtenidos mostraban que los altos funcionarios sabían que los métodos que estaban utilizando eran deficientes, pero no adoptaron el nuevo enfoque.
“Creo que esto es una bomba”, dijo Johnson. “Creo que es un escándalo enorme”.
Johnson tiene programada una audiencia sobre los registros para la tarde del 29 de abril.
Karl Jablonowski, director de ciencia e investigación de Children’s Health Defense, un grupo que analiza las vacunas y que fue cofundado por Kennedy antes de que este asumiera el cargo, figuraba entre los expertos que iban a testificar durante la audiencia.
Jablonowski declaró a The Epoch Times que el informe de Johnson sobre los correos electrónicos "es realmente desgarrador porque echa la vista atrás a una época en la que, si hubieran hecho algo diferente —y se les animó a hacerlo—, el resultado final habría sido mucho mejor para el país".
