Las etiquetas de los populares medicamentos para bajar de peso ya no tienen que advertir que pueden aumentar el riesgo de suicidio, según informaron las autoridades reguladoras federales en una actualización del 13 de enero.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) afirmó que informó a las empresas que fabrican agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) que las etiquetas de los medicamentos ya no tienen que mencionar el comportamiento y las ideas suicidas.
Las etiquetas indican actualmente que las personas que recibieron medicamentos GLP-1 en ensayos clínicos experimentaron pensamientos suicidas y que los médicos deben vigilar a los pacientes "por la aparición o el empeoramiento de la depresión, los pensamientos o comportamientos suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento" después de que comiencen a tomar uno de los medicamentos.
Las etiquetas también aconsejan suspender el uso de los medicamentos en pacientes que experimenten pensamientos o comportamientos suicidas, y que las personas con antecedentes de intentos de suicidio no deben recibirlos.
Las etiquetas incluyen estas advertencias desde que la FDA aprobó los productos, que imitan una hormona natural y dan a las personas la sensación de saciedad, en los últimos años. Algunos reguladores eliminaron las advertencias sobre el suicidio, pero otros, como en Australia, las han mantenido.
La FDA dijo en 2024 que una revisión preliminar no encontró pruebas de que los medicamentos causaran pensamientos o acciones suicidas. Los reguladores dijeron esta semana que una revisión exhaustiva no encontró un aumento del riesgo asociado a los productos GLP-1.
La revisión analizó los datos de las reclamaciones sanitarias de 2.2 millones de personas, de las cuales aproximadamente la mitad recibió un medicamento GLP-1. La otra mitad recibió un inhibidor SSGLT2, una clase de medicamentos que se administran a personas con enfermedades como la diabetes.
Los usuarios de GLP-1 no presentaron una tasa más alta de autolesiones intencionadas en comparación con el otro grupo.
La medida afecta a tres productos: Saxenda y Wegovy, ambos fabricados por Novo Nordisk, y Zepbound, fabricado por Eli Lilly.
"Nos alegra ver la recomendación de la FDA", declaró un portavoz de Novo Nordisk a The Epoch Times en un correo electrónico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en White Oak, Maryland, el 5 de junio de 2023. (Madalina Vasiliu/The Epoch Times)La empresa señaló que los riesgos adicionales conocidos de los productos seguirán figurando en las etiquetas y afirmó que seguirá colaborando con las autoridades reguladoras para supervisar la seguridad de los medicamentos.
"Agradecemos la cuidadosa consideración de la FDA sobre esta importante cuestión de seguridad. La seguridad de los pacientes es la máxima prioridad de Lilly, y seguiremos colaborando con la FDA en los próximos pasos para garantizar que los prescriptores dispongan de la información de seguridad adecuada", declaró un portavoz de Lilly a The Epoch Times por correo electrónico.
El portavoz afirmó que las personas que experimenten efectos secundarios deben consultar con su médico.
"Se trata de una decisión razonable basada en un examen minucioso de los datos de los ensayos clínicos de fase III de Wegovy y Zepbound y en una revisión independiente de la FDA", declaró el Dr. Robert Kushner, profesor emérito de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, a The Epoch Times en un correo electrónico. "Sin embargo, los pacientes que están siendo tratados con estos medicamentos deben seguir siendo evaluados periódicamente para detectar cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión".
Otros muchos se mostraron en desacuerdo con la eliminación de la advertencia.
"La eliminación de la advertencia sobre el riesgo potencial de pensamientos suicidas de los medicamentos para bajar de peso GLP-1 es prematura, ya que los estudios de investigación han mostrado resultados contradictorios en cuanto a la asociación entre los agonistas GLP-1 y el comportamiento suicida", declaró la Dra. Vanita Rahman, directora clínica del Comité de Médicos por una Medicina Responsable, a The Epoch Times por correo electrónico.
Un artículo de 2024 encontró indicios de que los medicamentos GLP-1 provocaban ideas suicidas, aunque un estudio realizado a principios de ese año no encontró ninguna relación entre ambos.
Rahman también señaló que los medicamentos para bajar de peso tienen otros riesgos y limitaciones, y mencionó una investigación que descubrió que los usuarios suelen recuperar el peso perdido después de dejar de usar los medicamentos.
Kim Witczak, fundador del grupo de seguridad de medicamentos Woodymatters, dijo que la medida de la FDA era inusual porque sigue habiendo incertidumbre y puede ser difícil detectar daños psiquiátricos poco frecuentes.
"Ya hemos visto este patrón antes con los antidepresivos, donde las primeras preocupaciones sobre la tendencia suicida se minimizaron y solo más tarde se reconocieron a través de los datos posteriores a la comercialización y la experiencia vivida", dijo Witczak a The Epoch Times en un correo electrónico.
Witczak dijo que las advertencias nunca tuvieron la intención de asustar a los pacientes, sino de garantizar la concienciación y la intervención temprana si aparecían los síntomas.
"También es importante señalar que la mayoría de los ensayos clínicos excluyen a las personas con depresión activa o con antecedentes de comportamiento suicida, lo que limita la fiabilidad con la que se pueden generalizar los resultados al uso en el mundo real. Además, eliminar una advertencia puede reducir involuntariamente la vigilancia y la notificación, ya que los médicos y los pacientes no buscarán ni notificarán los síntomas una vez que el riesgo ya no se destaque. Puede enviar la señal de que la preocupación se ha resuelto y que el producto es seguro", afirmó.
