Opinión
Estados Unidos se encuentra en el umbral de un raro punto de inflexión en la salud pública: poner fin a las muertes relacionadas con el SIDA durante nuestra vida.
Hoy, una nueva terapia innovadora (UB-421) está siendo evaluada para su desarrollo clínico acelerado y aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La compañía, Cana Life (con licencia de United Biomedical), busca ofrecer resultados que hagan honor al significado bíblico de su nombre: brindar una terapia que le salve la vida a personas con VIH multirresistente que ya no responden a sus regímenes antirretrovirales actuales.
Su propuesta incluye un audaz paso en política exterior: lanzar por primera vez un tratamiento médico disponible de manera simultánea para pacientes tanto en Estados Unidos como en África.
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Si se aprovecha, este momento podría definir el legado en salud de la administración Trump. En lugar de ser recordada por las muertes por SIDA, ésta podría ser la administración que actúe decididamente para erradicarlas. Y en lugar de limitarse a financiar a ONG internacionales que intervienen en África de forma puntual, esta administración podría enviar una señal clara y ágil de su nueva Estrategia de Salud Global "América Primero" , cumpliendo así sus promesas de innovación y alianzas bilaterales estratégicas en África y en otras regiones.
Durante más de cuatro décadas, las políticas contra el VIH han avanzado mediante un progreso constante pero cauteloso, mejoras graduales en los medicamentos, una mejor prevención y una mayor longevidad. Este avance ha sido real y significativo. Sin embargo, el último tramo terapéutico de la atención del SIDA sigue siendo difícil de superar: pacientes con VIH multirresistente, fatiga terapéutica o dificultades de adherencia, que continúan falleciendo a pesar de la disponibilidad de los tratamientos.
Para ponerlo en perspectiva: hoy más de 40 millones de personas viven con el VIH en el mundo, y entre el 10 % y el 15 % sufren fallos repetidos en los tratamientos, conocidos como personas con mucha experiencia en tratamientos. El año pasado se registraron más de 630,000 muertes por SIDA, principalmente en África.
En los últimos 15 años, la FDA ha aprobado tres terapias de rescate para estos pacientes con desafíos de adherencia (ibalizumab, fostemsavir y lenacapavir). Estas terapias han representado un recurso vital crucial, pero este progreso ha sido insuficiente: su eficacia es imperfecta y variable, han surgido resistencias emergentes y barreras de acceso han impedido su adopción generalizada.
Hoy, la FDA tiene la oportunidad de avanzar con un nuevo fármaco innovador, el UB-421, un tratamiento de última generación contra el VIH-MDR, diseñado específicamente para superar la multirresistencia. Al actuar sobre el dominio 1 del receptor CD4, bloquea por completo la entrada del VIH. Esto representa un cambio estructural en la forma de controlar, suprimir y, en última instancia, hacer no mortal al VIH multirresistente.
Los ensayos clínicos realizados hasta ahora en 129 pacientes muestran una supresión viral sostenida en todos ellos, tanto en monoterapia como en combinación con otros regímenes de tratamiento, incluyendo dos pacientes con VIH-MDR tratados en el Centro Clínico de los NIH. Los datos de laboratorio de 1400 aislamientos virales primarios de personas con VIH-MDR no mostraron resistencia, lo que destaca un sólido perfil de resistencia sin precedentes con los tratamientos actuales. Además UB-421 también ha demostrado una seguridad consistente con otros anticuerpos anti-VIH y potencial para su uso durante la interrupción de la terapia antirretroviral (TAR) o en regímenes combinados. Estos datos han sido publicados en revistas prestigiosas como New England Journal of Medicine , Nature Medicine y The Lancet .
Este es precisamente el tipo de momento para el que se creó la vía de aprobación acelerada de la FDA. La terapia en evaluación se ajusta perfectamente a la política de la FDA de la administración Trump: una necesidad médica no cubierta, sin riesgo de uso fuera de indicación y con un biomarcador conocido. Fue desarrollada durante más de una década con la colaboración de científicos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
La aprobación acelerada suele malinterpretarse. No se trata de imprudencia regulatoria. Se trata de un marco equilibrado de riesgos, diseñado para enfermedades potencialmente mortales en las que los tratamientos existentes fracasan en un subgrupo de pacientes y la evidencia clínica inicial muestran un gran potencial. La oncología, las enfermedades raras y las terapias antivirales han salavado vidas gracias a este enfoque, mientras continúan los ensayos confirmatorios.
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Los críticos argumentarán, con razón, al exigir que la evidencia importe, y es así. La aprobación acelerada no elimina los estándares científicos; los prioriza en su contexto. Requiere datos rigurosos de fases tempranas, ensayos posteriores a la aprobación y la facultad de retirar la aprobación si no se confirma el beneficio.
Las implicaciones se extienden mucho más allá de las fronteras estadounidenses. Cana Life planea implementar simultáneamente el UB-421 en Estados Unidos y África, en colaboración con organizaciones estadounidenses dedicadas al VIH, ministerios de salud africanos y científicos locales.
Una aprobación acelerada de la FDA, acompañada de una planificación deliberada para el acceso global, reduciría drásticamente el retraso entre la innovación y las muertes por SIDA en todo el mundo. Además, restauraría la credibilidad de Estados Unidos no solo como líder en descubrimiento biomédico, sino también en su entrega efectiva.
Por lo tanto, la administración tiene la oportunidad de alinear a la FDA, al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), al Departamento de Estado (que se dispone a firmar 55 acuerdos bilaterales este año) y a los socios globales de salud en torno a un objetivo único: terminar la lucha contra las muertes por SIDA.
Rara vez se ofrece a las administraciones estadounidenses la oportunidad de cerrar un capítulo de la historia por completo. Pero este es uno de esos momentos: si esta nueva terapia innovadora cumple lo que promete a gran escala, pondría fin a cuatro décadas de muertes por sida. Y eso sería un logro maravilloso.
Las opiniones expresadas en este artículo son las del autor y no refleja necesariamente las opiniones de The Epoch Times.
