Más de 30,000 unidades de medicamentos recetados para el colesterol fueron retirados en todo Estados Unidos debido a problemas de potencia y disolución, según dos avisos de retirada separados publicados a finales del mes pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La empresa Zydus Pharmaceuticals, con sede en Nueva Jersey, retiró 22,896 frascos de cápsulas de icosapent etilo en frascos de 120 unidades en dosis de 1 gramo, según informó la FDA en un aviso. La retirada fue clasificada como de clase II por la FDA el 22 de enero, según se indicó.
El motivo de la retirada se debe a problemas de potencia insuficiente, según el aviso.
"Debido a la oxidación causada por la fuga del contenido" de los comprimidos, "el uso del producto afectado puede provocar efectos terapéuticos inconsistentes y un aumento de los posibles efectos secundarios gastrointestinales en algunos pacientes", afirmó la FDA.
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Los medicamentos, que solo se venden con receta médica, fueron fabricados por Softgel Healthcare Pvt. Ltd., con sede en la India, y distribuidos en Estados Unidos por Zydus Pharmaceuticals.
El icosapent etilo, que a veces se comercializa bajo la marca Vascepa, es un ácido graso omega-3 de venta con receta médica que se utiliza para reducir los triglicéridos altos y el riesgo de enfermedades cardiovasculares, según la Clínica Mayo.
Según un aviso de la FDA, la retirada emitida por la empresa farmacéutica AvKare afecta a 7991 cajas de 50 comprimidos de 10 miligramos de rosuvastatina, y la acción se clasificó como retirada de clase II el 20 de enero.
La razón de la retirada, según la FDA, se debe a que el medicamento "no cumple con las especificaciones de disolución", lo que significa que no ha cumplido con los criterios de aceptación establecidos durante las pruebas de calidad.
La rosuvastatina, que se comercializa comúnmente con el nombre de Crestor, es un medicamento estatina muy recetado que se utiliza para reducir el colesterol LDL y los triglicéridos, al tiempo que aumenta el colesterol HDL beneficioso, según la Clínica Mayo.
La página web de la base de datos de medicamentos ClinCalc afirma que es el duodécimo medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 42 millones de recetas dispensadas a más de 11 millones de usuarios en 2023. El icosapent etilo fue el 244º medicamento más recetado en Estados Unidos ese año.
La FDA define una retirada de clase II como una situación en la que un producto o medicamento "puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Las retiradas se produjeron varios meses después de que se retiraran al menos 140,000 frascos de la versión genérica de atorvastatina, utilizada para tratar el colesterol y los problemas cardíacos, en todo Estados Unidos. En un aviso del 10 de octubre de 2025, la FDA indicó que se habían retirado varias versiones de comprimidos genéricos de atorvastatina cálcica por no cumplir las especificaciones de disolución.
El pasado mes de agosto, la FDA retiró del mercado decenas de miles de frascos de dos tipos diferentes de medicamentos para la presión arterial y el corazón debido a la presencia de compuestos orgánicos relacionados con el cáncer conocidos como nitrosaminas. La agencia afirmó que retiró 88,032 frascos de comprimidos de carvedilol y 20,000 frascos de comprimidos de tartrato de metoprolol, ambos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca.
