La Administración de Alimentos y Medicamentos clasificó en su segundo nivel más alto de retirada más de 100,000 botellas de un fármaco betabloqueante de uso común para tratar la hipertensión arterial.
Según un aviso emitido por la FDA la semana pasada, se retiraron del mercado en todo el país 112,327 botellas de comprimidos de metoprolol succinato de liberación prolongada fabricados por Teva Pharmaceuticals.
La FDA declaró una retirada de clase II el 27 de febrero, que la agencia define como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto que incumple la normativa puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o en la que la probabilidad de que se produzcan consecuencias adversas graves para la salud es remota".
La retirada a nivel nacional afecta a varias dosis del medicamento, incluidas las versiones de 25, 50, 100 y 200 miligramos. Se han retirado los frascos de 100 y 1000 comprimidos.
Según la FDA, el motivo fue el "incumplimiento de las especificaciones de disolución", lo que, según las autoridades federales, se produce cuando un medicamento no se descompone de manera eficiente en el organismo.
Teva Pharmaceuticals no emitió un comunicado de prensa sobre la retirada, que se inició el 29 de enero. La FDA afirmó que está en curso.
El sitio web de la base de datos de medicamentos ClinCalc afirma que el succinato de metoprolol fue el sexto medicamento más recetado en Estados Unidos en 2023, con más de 14.8 millones de pacientes estimados y 59.5 millones de recetas dispensadas ese año.
El medicamento está clasificado como un betabloqueante, que son medicamentos que se utilizan generalmente para tratar afecciones cardíacas, y se puede recetar para la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y la angina de pecho, un síntoma de la enfermedad coronaria. El succinato de metoprolol se comercializa a veces con el nombre comercial Toprol-XL.
"El metoprolol también se utiliza para tratar el dolor torácico intenso (angina de pecho) y reduce el riesgo de sufrir nuevos infartos", afirma el sitio web de la Clínica Mayo.
Cuatro concentraciones retiradas
La notificación de la FDA enumeraba cuatro concentraciones de metoprolol retiradas:-Succinato de metoprolol ER; 200 mg; con los números de lote: 0686H251, 0687H251, 10688H251
-Metoprolol succinato ER; 100 mg; con los números de lote: 0718J251, 0729J251, 0730J251, 0718J252, 0729J252, 0730J252
-Metoprolol succinato ER; 50 mg; con los números de lote: 0486G251, 0487G251, 0488G251, 0486G252, 0487G253, 0488G252
-Metoprolol succinato ER; 25 mg; con los números de lote: 0715J251, 0716J251, 0717J251, 0715J252, 0716J252, 0717J252
En el sitio web de la FDA se puede consultar una lista de los números de lote y la información sobre los códigos de los productos retirados.
El año pasado, la FDA anunció otra retirada de más de 33,000 frascos de succinato de metoprolol fabricados por la empresa india Granules Pharmaceuticals Inc. en todo Estados Unidos. La retirada se inició porque "el producto no cumplía los criterios de aceptación de disolución", según la FDA.
