La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actualizó la clasificación de la retirada del mercado de determinados medicamentos para la hipertensión vendidos en Estados Unidos que fueron retirados el mes pasado.
El 19 de marzo, la empresa Teva Pharmaceuticals USA, Inc., con sede en Nueva Jersey, emitió una orden de retirada de más de 300,000 cajas de Clonidine Transdermal System, según informes de la FDA. Los medicamentos, que tratan la presión arterial o la hipertensión, fueron retirados del mercado porque utilizaban una "materia prima no aprobada" y, por lo tanto, incumplían las normas de la agencia.
El 13 de abril, la FDA clasificó la retirada bajo la designación de "Clase II". Según la agencia, esta designación solo se emite cuando el uso o la exposición a un producto "puede causar consecuencias adversas para la salud que sean temporales o médicamente reversibles, o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud sea remota".
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El producto retirado, el sistema transdérmico de clonidina, es un medicamento no invasivo. Se presenta en forma de parche adhesivo cutáneo que libera una dosis específica de medicamento en el torrente sanguíneo.
Según el primer informe de la FDA, se están retirando del mercado 124,054 cajas del Sistema Transdérmico de Clonidina, 0.1 mg/día, con los números de lote 100060315 y 100068644 y fechas de caducidad de abril de 2026 y enero de 2027, respectivamente.
El segundo informe citaba la retirada de 62,136 cajas de estos medicamentos adhesivos, de 0.2 mg/día, con los números de lote 100060002 y 100066802 y fechas de caducidad de julio de 2026 y mayo de 2027, respectivamente.
El tercer informe anunciaba la retirada de 113,943 cajas del sistema transdérmico de clonidina de 0.3 mg/día, con los números de lote 100053892, 100057899 y 100062704 y fechas de caducidad de abril de 2026, mayo de 2026 y febrero de 2027, respectivamente.
En total, se retiraron 300,133 cajas.
Según un documento de la Junta de Farmacia del Estado de California, "la principal preocupación sanitaria asociada a esta retirada se debe a la falta de datos sobre sustancias extraíbles y lixiviables de la materia prima no autorizada para establecer la seguridad del medicamento".
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La evaluación toxicológica y de riesgos para la salud realizada por Teva concluyó que la gravedad del riesgo se evaluó como sin consecuencias adversas para la salud y que el riesgo general de daño en la población de pacientes se considera no aplicable".
Cada caja retirada contiene cuatro sobres del producto. Los medicamentos se distribuyeron bajo la marca Actavis Pharma Inc.
The Epoch Times se puso en contacto con Teva para recabar comentarios, pero no recibió respuesta antes de la fecha de publicación.
Los clientes cuyos medicamentos hayan sido retirados deben comprobar los números de lote para ver si coinciden con los de los medicamentos retirados, aconsejó la FDA en una actualización de octubre de 2025.
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"En algunos casos, dejar de tomar su medicamento puede ser más perjudicial para su salud que seguir tomando el medicamento retirado. Hable con su médico o farmacéutico si tiene preguntas o inquietudes sobre su medicamento", indicó la agencia.
En septiembre del año pasado, la FDA advirtió a los estadounidenses que no utilizaran dispositivos no autorizados para medir la presión arterial.
Muchos de los dispositivos para medir la presión arterial que se venden sin receta no cuentan con la autorización de comercialización de la FDA, lo que indica que la agencia no llevó a cabo una evaluación de seguridad de los dispositivos.
"Las mediciones inexactas de la presión arterial pueden dar lugar a errores en el diagnóstico de hipertensión (presión arterial alta) o hipotensión (presión arterial baja), lo que puede provocar un retraso en el tratamiento o la falta de tratamiento. Esto puede causar daños al paciente, como accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, deterioro cognitivo y muerte prematura", advirtió la agencia.
"Dado que la hipertensión a menudo no presenta síntomas físicos, las mediciones precisas son fundamentales para prevenir complicaciones graves".
