La empresa Blaine Labs Inc., con sede en California, está retirando del mercado tres lotes de productos de gel para el cuidado de heridas debido a la contaminación con la bacteria Lysinibacillus fusiformis.
Los productos afectados por la retirada son:
- Revitaderm Wound Care Antiseptic Gel en envases de 1 oz y 3 oz.
- Tridergel Wound Care en envase de 1 oz.
Los productos se distribuyeron a nivel nacional a proveedores de atención médica, según informó la compañía en un comunicado publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 8 de abril.
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Aunque Lysinibacillus fusiformis suele considerarse que tiene una baja patogenicidad en personas sanas, podría actuar como un "organismo oportunista", según Blaine.
"Los pacientes con heridas abiertas, barreras cutáneas comprometidas o sistemas inmunológicos debilitados (por ejemplo, personas mayores, diabéticas o inmunocomprometidas) podrían tener un mayor riesgo de infección, irritación de la piel y/o retraso en la cicatrización de las heridas", aseguró la compañía.
"En personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas con diabetes mal controlada, personas mayores con inmunosenescencia y niños pequeños con un sistema inmunológico inmaduro, estas infecciones pueden agravarse y provocar complicaciones potencialmente mortales, como endocarditis o infecciones del sistema nervioso central".
Los números de lote de los productos retirados del mercado son:
- Revitaderm: BL3608 (caduca el 1 de julio de 2028), BL3435 (caduca el 6 de noviembre de 2026) y BL3525 (caduca el 7 de agosto de 2027).
- Tridergel: BL3435 (caduca el 6 de noviembre de 2026).
Según la empresa, los productos se utilizan como antisépticos de primeros auxilios para ayudar a prevenir infecciones en personas que han sufrido cortes menores, quemaduras y raspones.
La retirada voluntaria se inició después de que muestras de los productos dieran positivo por la bacteria. La empresa aclaró que, hasta la fecha, no ha recibido informes de efectos adversos relacionados con los productos retirados.
"Los clientes y los proveedores de atención médica deben revisar su inventario para detectar estos números de lote afectados y suspender su uso y/o distribución de inmediato", decía el comunicado.
The Epoch Times se puso en contacto con Blaine Labs para obtener comentarios, pero no recibió respuesta antes de la publicación.
Según un estudio publicado en junio de 2025 en la revista Pharmaceuticals, la contaminación microbiana de los medicamentos puede tener dos consecuencias clave: una reducción en la calidad de los fármacos y un compromiso en la seguridad del paciente.
Los cambios en la calidad de los medicamentos incluyen alteraciones en su forma farmacéutica, como la desintegración de los comprimidos; la degradación de los conservantes utilizados en los medicamentos, lo que puede favorecer el crecimiento de patógenos; y la degradación de las sustancias activas utilizadas en los fármacos.
El estudio calificó la degradación de los conservantes y las sustancias activas como dos "procesos distintos y perjudiciales".
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Riesgos de la contaminación en medicamentos
En julio, la Organización Mundial de la Salud y la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito publicaron un informe sobre medicamentos contaminados, en el que se constató que, en las últimas nueve décadas, se habían documentado 25 casos de "contaminación por excipientes" que provocaron más de 1300 muertes en todo el mundo. Los excipientes son sustancias inertes que se utilizan como vehículos para un fármaco.En Estados Unidos, la FDA alerta a los fabricantes sobre medicamentos contaminados. Por ejemplo, el 24 de julio, la agencia anunció que estaba alertando a los fabricantes de medicamentos sobre el riesgo de contaminación por benceno en los componentes de los fármacos.
El benceno es una sustancia química utilizada en la producción de productos industriales y se sabe que es un carcinógeno humano, término que se refiere a cualquier sustancia que puede causar cáncer.
Los legisladores han tomado medidas para mejorar la rendición de cuentas de los fabricantes en lo que respecta a la seguridad de los medicamentos.
A principios de este año, el senador Rick Scott (R-Fla.) anunció la Ley de Etiquetado al Consumidor para la Mejora de la Información sobre los Ingredientes Clave y la Responsabilidad Legítima por las Listas de Entidades Base (CLEAR LABELS), que exige que se incluya el país de origen en las etiquetas de los medicamentos, según un comunicado del 29 de enero de la oficina del legislador.
El senador afirmó que muchos medicamentos se fabrican en el extranjero, por ejemplo en China o India, con escasa transparencia y supervisión de la producción, lo que aumenta el riesgo para la salud de los estadounidenses.
"Mi Ley de Etiquetado Claro adopta un enfoque de sentido común para solucionar ese problema, al exigir la divulgación clara de los fabricantes originales de estos medicamentos y sus componentes, conocidos como API", dijo Scott.
La transparencia es fundamental para proteger la seguridad del paciente, fortalecer la supervisión y reducir la excesiva dependencia de Estados Unidos de la producción de medicamentos en el extranjero. Los estadounidenses merecen tener la certeza de que los medicamentos que toman son seguros, están regulados y claramente etiquetados.
