Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), un fabricante de medicamentos ha retirado del mercado varios lotes de un tipo de medicamento para la presión arterial debido a la presencia de impurezas cancerígenas.
Appco Pharma LLC está retirando del mercado 175,061 frascos de cápsulas de clorhidrato de prazosina en dosis de 1 mg, 2 mg y 5 mg, según informó la FDA en un comunicado del 31 de marzo, en el que se proporciona una lista de las fechas de caducidad y los lotes de los medicamentos.
Según MedicinePlus, un sitio web del gobierno estadounidense, el clorhidrato de prazosina, que a veces se vende bajo las marcas Minipress o Minipress XL, puede utilizarse para tratar la hipertensión. Se clasifica como un bloqueador alfa, un fármaco que relaja los vasos sanguíneos para mejorar la circulación.
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Según las autoridades sanitarias, el clorhidrato de prazosina también se ha utilizado fuera de las indicaciones aprobadas para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en algunos individuos.
La retirada del mercado por parte de Appco Pharma, que no emitió ningún comunicado de prensa, se debió a una "desviación de las normas cGMP: detección de impurezas relacionadas con la sustancia farmacológica de nitrosamina, impureza C de N-nitrosoprazosina (NNP) por encima de los límites aceptables".
Según funcionarios federales, las nitrosaminas son subproductos químicos presentes en algunos medicamentos. Se ha comprobado que poseen propiedades cancerígenas, lo que significa que pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer.
El aviso no especificaba por qué los medicamentos retirados del mercado contenían impurezas de nitrosaminas por encima de los niveles aceptables. Un sitio web que incluye información detallada sobre las impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, disponible en el sitio web de la FDA, indica que existen varias razones por las que estos carcinógenos pueden estar presentes.
La FDA lo clasificó como una retirada de Clase II, que se produce cuando "el uso o la exposición a un producto defectuoso puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
En los últimos años, la FDA ha retirado del mercado o ha recomendado a las empresas que retiren medicamentos debido a la presencia de nitrosaminas, incluidos algunos lotes de cápsulas de clorhidrato de prazosina que fueron retiradas por Teva Pharmaceuticals en octubre.
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La agencia ha declarado que las nitrosaminas se pueden encontrar en diversos medicamentos y alimentos, especialmente en carnes a la parrilla, productos lácteos y verduras. Afirma que casi todo el mundo está expuesto a cierto nivel de estos compuestos orgánicos.
"Las impurezas de nitrosaminas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo", afirma la FDA, "pero no se espera que una persona que tome un medicamento que contenga nitrosaminas en cantidades iguales o inferiores a los límites de ingesta diaria aceptables todos los días durante 70 años tenga un mayor riesgo de padecer cáncer".
La FDA añade que los pacientes que estén tomando medicamentos que puedan contener impurezas de nitrosaminas no deben dejar de tomarlos, sino consultar con un profesional de la salud.
En 2020, Appco Pharma LLC, la empresa que realizó la retirada del producto, emitió una retirada voluntaria de las cápsulas de clorhidrato de ranitidina, que se utilizan para tratar las úlceras gástricas, debido a una elevada presencia de nitrosaminas.
