La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) acordó examinar una solicitud revisada presentada por Moderna para su vacuna experimental contra la influenza.
Los ejecutivos de Moderna y autoridades de la FDA celebraron recientemente una reunión y, después de discutir la inicial negativa de la FDA a considerar una solicitud de aprobación de la vacuna contra la gripe, Moderna presentó una versión modificada de su aplicación, que ahora ha sido aceptada.
"Las conversaciones con la empresa condujeron a un enfoque regulatorio revisado y una solicitud enmendada, que la FDA aceptó", explicó Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia matriz de la FDA, a The Epoch Times en un correo electrónico el 18 de febrero.
"La FDA mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y posible autorización, como lo hace con todos los productos".
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"Apreciamos el compromiso de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar con la revisión de nuestra solicitud", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado oficial.
"A la espera de la aprobación de la FDA, esperamos poner a disposición nuestra vacuna contra la gripe más adelante este año, para que los adultos mayores de Estados Unidos cuenten con una nueva opción para protegerse contra la gripe".
Los reguladores rechazaron recientemente aceptar la solicitud original para su revisión. Cuestionaron la forma en que Moderna utilizó en un ensayo de eficacia una vacuna contra la gripe diferente que, si bien ya estaba aprobada por la FDA, es de dosis estándar en lugar de una dosis alta.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan vacunas contra la influenza de dosis alta para los adultos mayores.
"Su grupo de control no refleja el mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos", señaló el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, en una carta del 3 de febrero que Moderna hizo pública.
"Moderna expuso a los participantes de 65 años o más a un mayor riesgo de enfermedad grave al proporcionarles una atención deficiente en contra de la recomendación de los científicos de la FDA", dijo a The Epoch Times en un correo electrónico un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia matriz de la FDA.
El Dr. Prasad recomendó a la compañía que, si no estaba de acuerdo con el rechazo, solicitara una reunión urgente, conocida como reunión de Tipo A.
En la reunión, Moderna propuso que la FDA otorgue la aprobación total para la vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en adultos de entre 50 a 64 años. Los reguladores deberían otorgar una aprobación acelerada para los adultos de 65 años o más, junto con el requisito de que Moderna realice un nuevo ensayo para ese grupo de edad, dijo la compañía.
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Esta propuesta en la reunión condujo a la presentación de la solicitud revisada, que Moderna dijo que fue aceptada.
Los reguladores de Europa, Canadá y Australia acordaron previamente considerar la aprobación de la vacuna contra la gripe.
Si se aprueba la solicitud, la vacuna de ARNm estaría disponible en Estados Unidos para adultos mayores de 49 años en otoño de este año. Actualmente, no existe ninguna vacuna contra la influenza basada en ARNm disponible en el país.
Las vacunas de ARNm contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech aún están autorizadas para muchas personas, pero solo se recomiendan tras consultar con un profesional de la salud debido a la preocupación por los efectos secundarios y la disminución de su eficacia con el tiempo.
