La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se niega a revisar la vacuna experimental contra la influenza de Moderna, según anunció la empresa el 10 de febrero.
En una carta publicada por Moderna, el Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, escribió a la empresa que la negativa se debe al diseño del estudio de Moderna sobre su vacuna contra la influenza basada en ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
"Su grupo de control no refleja el mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio", escribió Prasad. "Observo que esta determinación es coherente con el consejo que la FDA les dio antes de su estudio".
Moderna probó la vacuna experimental, llamada mRNA-1010, frente a otra vacuna contra la gripe en un ensayo clínico.
"No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una solicitud de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que se discutió y acordó con el CBER antes de comenzar", dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado.
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La FDA no identificó ningún problema específico de seguridad o eficacia con la vacuna, dijo Moderna.
Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, organismo matriz de la FDA, dijo que el ensayo utilizó una vacuna de comparación incorrecta.
"Moderna expuso a los participantes de 65 años o más a un mayor riesgo de enfermedad grave al proporcionarles una atención inferior a la recomendada por los científicos de la FDA", declaró Nixon a The Epoch Times en un correo electrónico.
La medida se produce después de que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., anunciara en 2025 que se cancelarían algunos contratos para el desarrollo de ARNm debido a las preocupaciones sobre la eficacia de esas vacunas contra infecciones de las vías respiratorias superiores, como la COVID-19 y la gripe.
"Estamos desviando esa financiación hacia plataformas de vacunas más seguras y amplias que sigan siendo eficaces incluso cuando los virus muten", dijo Kennedy en ese momento.
Las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna utilizan tecnología de ARNm. En 2025, la FDA restringió la aprobación de esas vacunas.
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En 2024, Moderna presentó su estudio de fase III para su revisión por parte de la FDA. La agencia respondió con una guía por escrito en la que no planteaba ninguna objeción sobre el ensayo de fase III, según Moderna.
Tras la finalización del ensayo de eficacia de fase III de la vacuna experimental en agosto de 2025, Moderna celebró otra reunión con la FDA para recabar sus comentarios. Moderna dijo que en ningún momento durante la reunión ni en los comentarios por escrito el CBER insinuó que se negaría a revisar la solicitud de la vacuna.
"Esta decisión del CBER, que no identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto, no contribuye a nuestro objetivo común de mejorar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores", dijo Bancel.
La misma vacuna ha sido aceptada para su revisión en la Unión Europea, Canadá y Australia.
Moderna dijo que ha solicitado una reunión con la FDA para comprender el camino a seguir.
La empresa farmacéutica dijo que no espera que esto afecte a sus previsiones financieras para 2026 y prevé que las primeras aprobaciones de su vacuna experimental contra la gripe comiencen a finales de 2026 o principios de 2027.
Con información de Zachary Stieber
