La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el 11 de diciembre que propuso formalmente permitir a las empresas añadir bemotrizinol a los protectores solares.
Los datos muestran que el filtro de luz protege contra los rayos ultravioleta, solo se absorbe en el cuerpo a través de la piel en niveles bajos y rara vez causa irritación cutánea, según afirmó la FDA en su orden propuesta.
Esto incluye datos de estudios clínicos en adultos sanos, según afirmó la FDA en una revisión científica de la eficacia y seguridad del bemotrizinol.
"Basándose en la revisión de la FDA de los datos sobre la eficacia del bemotrizinol, la FDA concluye provisionalmente que hay pruebas suficientes de la eficacia del bemotrizinol para su uso como ingrediente activo en productos farmacéuticos de protección solar sin receta destinados a adultos y niños de 6 meses de edad o más", afirmaron los reguladores.
La revisión también analizó estudios de seguridad en los que participaron 484 adultos y se les expuso al bemotrizonal durante tres semanas. Se notificaron pocos efectos adversos, como quemaduras solares y erupciones cutáneas, y no se produjeron efectos adversos graves entre los participantes.
Se dispone de pocos datos sobre los niños, pero la FDA afirmó que, dado que la tasa de absorción es baja, no cree que sea necesario realizar estudios adicionales en niños.
Los reguladores proponen permitir que el bemotrizinol se añada a los protectores solares en concentraciones de hasta el 6 por ciento. La propuesta de la FDA se produjo en respuesta a una solicitud de 2024 de una empresa llamada DSM Nutritional Products.
Los reguladores están aceptando comentarios del público sobre la orden propuesta. Se pueden enviar comentarios a Regulations.gov hasta el 26 de enero de 2026.
Si al final del periodo de comentarios los reguladores concluyen que el bemotrizinol es generalmente seguro y eficaz en los protectores solares, promulgarán una nueva orden definitiva.
Actualmente, el bemotrizinol no está autorizado para su uso en protectores solares vendidos en Estados Unidos. Otros países, como Australia, Canadá y varios países europeos, permiten su adición a los protectores solares.
"Históricamente, la agencia ha actuado con demasiada lentitud en este ámbito, lo que ha dejado a los estadounidenses con menos opciones que los consumidores extranjeros. Seguimos modernizando la regulación de los protectores solares y otros medicamentos de venta libre", declaró el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, en un comunicado. "Los estadounidenses merecen tener acceso oportuno a los mejores productos de venta libre disponibles, que sean seguros, eficaces y fáciles de usar".
El Grupo de Trabajo Medioambiental aplaudió la medida.
"Esta propuesta supone una verdadera esperanza para la salud pública. Los protectores solares minerales son la opción preferida por los consumidores, pero para aquellos que prefieren productos no minerales, las opciones de ingredientes han sido limitadas", declaró David Andrews, doctor en química y director científico en funciones del grupo, en un comunicado.
"Durante años, a los estadounidenses se les negó el acceso a ingredientes de protectores solares que ofrecen una mayor protección contra los rayos UVA y menos riesgos para la salud. La aprobación del bemotrizinol comenzaría finalmente a cerrar la brecha entre los consumidores estadounidenses y el resto del mundo".
