El gigante farmacéutico Eli Lilly advierte a los pacientes sobre el peligro potencial de tomar tirzepatida compuesta, comercializada como Zebound y Mounjaro, mezclada con vitamina B12.
Tras analizar medicamentos genéricos que contienen la combinación de tirzepatida y B12, el fabricante farmacéutico encontró "niveles significativos de impurezas" como resultado de una reacción química entre las dos sustancias.
"Lilly expresó en repetidas ocasiones su profunda preocupación por la seguridad de las imitaciones compuestas a gran escala de nuestros medicamentos tirzepatida, Mounjaro y Zepbound, y aplaudimos el reciente anuncio de la FDA de su intención de tomar medidas decisivas contra la distribución masiva de medicamentos contra la obesidad compuestos ilegalmente", se lee en un comunicado de la empresa del 12 de marzo.
Según Lilly, la interacción entre la tirzepatida y la vitamina B12 es preocupante, ya que se sabe poco sobre los efectos a corto o largo plazo y el posible impacto en la interacción del fármaco con los receptores GLP-1 (péptidos similares al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa). Tampoco se conoce su toxicidad, sus reacciones inmunitarias, su absorción y su metabolización.
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El fabricante del fármaco afirma que los pacientes que toman estos productos compuestos podrían correr riesgo, ya que nunca se ha estudiado la combinación de tirzepatida y B-12, y los compuestos que crean los fármacos no están obligados a supervisar ni informar de ningún efecto secundario adverso.
"Las personas que reciben productos de tirzepatida-B12 de compuestos, empresas de telesalud, spas médicos o cualquier otra persona deben ser conscientes de que pueden estar utilizando un producto potencialmente peligroso con riesgos desconocidos", reza el comunicado.
Lilly ya notificó estos hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y recomienda a los pacientes que toman estos productos no probados que se pongan en contacto con sus médicos para que les asesoren y les informen sobre otras opciones de tratamiento.
El mes pasado, la FDA anunció que tomará medidas para restringir los ingredientes farmacéuticos activos GLIP-1 destinados a su uso en medicamentos compuestos no aprobados por la FDA que están siendo producidos en masa por empresas de todo el país. La FDA declaró que estas medidas son necesarias porque no puede verificar la calidad, la seguridad o la eficacia de algunos de los medicamentos compuestos.
Además, la FDA dictaminó que las empresas no pueden afirmar que los medicamentos compuestos no aprobados por la FDA son versiones genéricas o idénticas a los medicamentos aprobados por la FDA. Las empresas que fabrican productos compuestos también tienen prohibido afirmar que utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos aprobados por la FDA, o que las versiones compuestas han demostrado clínicamente que proporcionan los mismos resultados a los pacientes.
"Nuestro descubrimiento de esta nueva impureza que se crea cuando se combina tirzepatida con B12 pone de relieve los riesgos que supone para los pacientes mezclar de forma aleatoria aditivos no probados con moléculas complejas como la tirzepatida sin realizar pruebas rigurosas, ensayos clínicos y la aprobación de la FDA", indica el comunicado.
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Lilly también señaló que la vitamina B12 es solo uno de los "muchos aditivos no probados" que las empresas suelen utilizar para producir en masa y "personalizar" medicamentos de imitación.
Algunas de las otras sustancias compuestas que menciona son la glicina, la piridoxina, la niacinamida, la carnitina y otras, que según Lilly no proporcionan beneficios clínicos probados para los pacientes.
La empresa insta a la FDA a que siga tomando medidas contra la composición ilegal de tirzepatida que podría poner en riesgo a las personas, incluida una solicitud de retirada de todos los compuestos de tirzepatida con aditivos no probados, como la vitamina B12.
La FDA señaló que si estas empresas no subsanan las infracciones, podrían enfrentarse a acciones legales, incautaciones y medidas cautelares.
Según Lily, tanto Zepbound como Mounjaro son medicamentos inyectables con receta médica diseñados para ayudar a los adultos a controlar la diabetes tipo 2 o la obesidad. Se recomienda acompañar el uso de ambos medicamentos con una dieta adecuada y ejercicio físico.
Ambos medicamentos podrían causar tumores en la tiroides, incluido el cáncer de tiroides, y se aconseja a los pacientes que estén atentos a síntomas como bultos o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Los efectos secundarios del medicamento pueden variar desde náuseas leves, diarrea, vómitos o estreñimiento, hasta problemas más graves, como problemas estomacales, deshidratación, problemas de vesícula biliar, inflamación del páncreas y depresión.
Fundada en 1876 y con sede en Indianápolis, Eli Lilly es una de las mayores empresas farmacéuticas mundiales especializada en el tratamiento de la diabetes, la obesidad y el cáncer. Cuenta con más de 45,000 empleados en todo el mundo.
