Un brote de botulismo en varios estados relacionado con los productos de leche de fórmula para bebés vendidos por la empresa ByHeart, con sede en Nueva York, podría tener su origen en la leche entera en polvo utilizada en el producto, según un comunicado del 23 de enero de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
El 11 de noviembre, ByHeart anunció la retirada de todos los lotes de latas de leche de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition y Anywhere Pack debido a la contaminación por Clostridium botulinum, una bacteria que puede causar enfermedades potencialmente mortales o la muerte.
Como parte de las pruebas realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos, dos muestras recogidas por la agencia dieron positivo en botulismo.
Una de ellas es una muestra de producto cerrado de fórmula infantil en polvo ByHeart que coincide con un aislado clínico de un bebé incluido en este brote, mientras que la segunda muestra era leche entera en polvo recogida por la FDA en un proveedor de ByHeart.
"El Clostridium botulinum encontrado en la muestra de leche entera en polvo coincide genéticamente con el Clostridium botulinum detectado en la muestra del producto terminado de la fórmula infantil de ByHeart, según el análisis realizado por ByHeart", afirma el comunicado de los CDC.
La FDA sigue investigando para identificar el origen de la contaminación.
Según los datos del CDC del 10 de diciembre, se han producido 51 casos sospechosos o confirmados de botulismo infantil en 19 estados del país. Todos fueron hospitalizados y tratados. No se han registrado fallecimientos. No se han producido nuevos casos desde entonces.
"El 23 de diciembre de 2025, ByHeart informó públicamente de los resultados positivos de las pruebas de Clostridium botulinum en seis de las 36 muestras del producto terminado. Estas seis muestras se tomaron de dos lotes (lote 251261P2 y lote 251131P2), ambos incluidos en la retirada inicial del producto", afirmó el CDC.
La agencia afirmó que se estaban realizando pruebas adicionales.
"El análisis de las muestras está en curso y se comunicarán los resultados adicionales a medida que estén disponibles. La detección de Clostridium botulinum en la leche de fórmula para lactantes, o en sus ingredientes, es compleja, y la confirmación de los resultados puede llevar varias semanas", añadió la agencia.
ByHeart afirmó que ha estado cooperando con la FDA y otras agencias desde el 7 de noviembre para investigar la contaminación bacteriana de sus productos de leche de fórmula, tal y como se señaló en una actualización del 23 de enero.
"Aunque la investigación de la FDA sigue en curso, estos nuevos hallazgos sobre la leche entera en polvo que utilizamos sugieren que estamos mucho más cerca de determinar la causa principal de la contaminación de la fórmula ByHeart", afirmó la empresa.
"Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad con las familias de ByHeart y lamentamos profundamente el impacto que este brote ha tenido en nuestra comunidad".
Niños en riesgo
En una actualización del 23 de enero, la FDA afirmó que este era el primer brote de botulismo documentado en Estados Unidos relacionado con leche de fórmula contaminada.La mayoría de los bebés con botulismo desarrollan inicialmente síntomas como estreñimiento, mala alimentación, dificultad para tragar y pérdida del control de la cabeza, según la FDA. Con el tiempo, pueden aparecer dificultades respiratorias y paro respiratorio. Los síntomas pueden tardar varias semanas en aparecer después de ingerir la leche infantil contaminada.
La FDA pidió a los padres y cuidadores que dejaran de utilizar "inmediatamente" los productos retirados.
Si un niño consumió leche de fórmula ByHeart y presenta síntomas, "busque atención médica inmediata", dijo la agencia.
"Si su hijo consumió leche de fórmula ByHeart y actualmente no presenta síntomas, continúe vigilándolo y busque atención médica si aparecen síntomas".
Según la FDA, los productos de leche de fórmula para bebés ByHeart representan alrededor del 1 por ciento de toda la leche de fórmula para bebés vendida en el país. No se espera que el brote provoque escasez de leche de fórmula para bebés.
De los 19 estados en los que se detectó botulismo infantil en el brote actual, California y Texas son los más afectados, seguidos de Minnesota y Oregón.
Según un informe de abril de 2024 de los CDC, el botulismo infantil se desencadena tras la ingestión de esporas de la bacteria botulínica. Estas esporas colonizan temporalmente el intestino grueso del niño, produciendo una neurotoxina que afecta negativamente al bebé.
Una vez que se determina clínicamente el botulismo infantil, el bebé debe ser tratado con BabyBIG, una antitoxina, tan pronto como el medicamento esté disponible.
"Tenga en cuenta que el diagnóstico inicial se basa en los síntomas clínicos. No espere la confirmación del laboratorio para comenzar el tratamiento", dijo el CDC.
