La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tomará medidas contra las empresas que comercializan de forma masiva versiones ilegales de medicamentos aprobados, según declaró el 5 de febrero el comisionado de la FDA, Marty Makary.
Makary advirtió que algunas empresas comercializan medicamentos como equivalentes a los productos aprobados por la FDA sin verificar su seguridad.
"La FDA no puede verificar la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos no aprobados", declaró el comisionado de la FDA en X.
No especificó qué medidas podría tomar la agencia ni si ha identificado a alguna empresa involucrada en dicha conducta. La FDA no ha emitido ninguna declaración oficial con respecto a la publicación de Makary.
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Esto se produjo cuando Novo Nordisk anunció el 5 de febrero que tomaría medidas legales y reglamentarias contra Hims & Hers Health, que recientemente ofreció una versión compuesta de 49 dólares de la píldora para bajar de peso Wegovy de Novo Nordisk.
Novo Nordisk recibió la aprobación para su medicamento inyectable Wegovy en diciembre y lo lanzó al mercado en enero. Wegovy contiene semaglutida, que pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas del GLP-1, y se utiliza para ayudar a las personas con obesidad a perder peso.
Hims & Hers afirmó el 5 de febrero que su pastilla compuesta de semaglutida contiene el mismo principio activo que Wegovy y que todos los ingredientes proceden de instalaciones registradas por la FDA, pero señaló que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA en cuanto a seguridad, eficacia o calidad.
"Hemos dedicado años a crear la infraestructura necesaria para devolver el poder de decisión a las personas, y nos comprometemos a garantizar que los proveedores puedan tomar siempre la mejor decisión clínica para sus pacientes con una serie de opciones seguras que les ayuden a encontrar la atención que se adapte a su estilo de vida", afirmó Andrew Dudum, director ejecutivo de Hims & Hers, en un comunicado.
Novo Nordisk advirtió que el semaglutido compuesto que no ha sido aprobado por la FDA puede contener impurezas, aditivos innecesarios y dosis no probadas, lo que podría suponer un riesgo para los pacientes.
"Solo Novo Nordisk fabrica la pastilla Wegovy, aprobada por la FDA, formulada con tecnología SNAC, que facilita la absorción del semaglutido cuando se administra por vía oral", afirmó la empresa en un comunicado el 5 de febrero.
La FDA había incluido anteriormente los productos inyectables de semaglutida en su lista de escasez en 2022 debido al aumento de la demanda, pero declaró resuelta la escasez en febrero del año pasado.
La agencia dijo en ese momento que ejercería su discreción en la aplicación de la ley hasta el 22 de abril de 2025, permitiendo que las farmacias preparen, dispensen o distribuyan productos inyectables de semaglutida que sean esencialmente una copia de un producto aprobado por la FDA durante ese período.
La FDA también afirmó que aún podría "tomar medidas con respecto a las infracciones a cualquier otro requisito legal o reglamentario, como por ejemplo, abordar los hallazgos de que un producto puede ser de calidad inferior o inseguro".
Rob Sabo contribuyó a este artículo
