Una iniciativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para reducir las barreras normativas para las instalaciones de fabricación nacionales ha comenzado a aceptar solicitudes de empresas farmacéuticas para participar en su fase piloto, según un comunicado de la agencia del 1 de febrero.
La iniciativa, denominada FDA PreCheck, tiene por objeto reforzar la cadena de suministro farmacéutico y aumentar la previsibilidad normativa para las empresas, facilitar la construcción de plantas de fabricación en Estados Unidos y racionalizar aspectos de la fabricación de medicamentos.
“Las instalaciones se seleccionarán en función de su alineación general con las prioridades nacionales en múltiples criterios de selección, como los productos que se fabricarán, la fase de desarrollo de las instalaciones, el calendario de producción de productos farmacéuticos para el mercado estadounidense y la innovación en el desarrollo de las instalaciones”, se indica en el comunicado.
“Se dará prioridad adicional a las instalaciones que produzcan medicamentos críticos para el mercado estadounidense”.
El 5 de mayo, el presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva para proporcionar un alivio normativo con el fin de promover la producción nacional de medicamentos críticos.
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El programa piloto PreCheck se desarrolló en respuesta a esta orden ejecutiva, con el objetivo de acelerar el establecimiento de nuevas instalaciones de fabricación de alta prioridad en el país.
Según la FDA, la fabricación de productos farmacéuticos se centró principalmente en el mercado nacional hasta la década de 2000, tras lo cual las instalaciones se trasladaron cada vez más al extranjero.
“A partir de 2025, aproximadamente el 53 % de los medicamentos de marca y el 69 % de los medicamentos genéricos se fabricarán fuera de Estados Unidos”.
“Solo el 11 % de los fabricantes de API se encuentran en Estados Unidos, frente al 22 % en China y el 44 % en India”, dijo la agencia. API son las siglas de "ingredientes farmacéuticos activos", el componente biológicamente activo de un medicamento.
En la fase de preparación de las instalaciones, la FDA proporcionará a las empresas farmacéuticas asesoramiento técnico previo a la puesta en marcha de una planta de fabricación.
En la fase de presentación de solicitudes, los solicitantes y la FDA celebrarán reuniones para resolver cuestiones y acelerar la evaluación de la información sobre la fabricación proporcionada en una solicitud de medicamento.
“Después de 35 años en los que los globalistas han llevado la fabricación de productos farmacéuticos al extranjero, la FDA está tomando medidas audaces para recuperarla”, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary.
Precio de los medicamentos
Mientras la Administración Trump sigue adelante con el impulso de la capacidad de fabricación de medicamentos en el país, se ha enfrentado a críticas por el precio de los medicamentos.Historias relacionadas
El miércoles, un grupo de legisladores demócratas celebró una rueda de prensa en la que criticaron lo que denominaron la "promesa incumplida" de Trump de bajar los precios de los medicamentos, según un comunicado del 4 de febrero de la oficina del senador Peter Welch (demócrata por Vermont).
“Al presidente le encanta hablar mucho y hacer promesas a las familias trabajadoras sobre la reducción de los precios de los medicamentos recetados. Pero, en realidad, su administración no ha hecho nada para abordar la crisis”, dijo Welch.
“Los demócratas están decididos a bajar los precios y estamos dispuestos a trabajar con cualquiera para encontrar formas concretas de hacerlo. Vamos a reducir los costos de la atención médica y garantizar que todos puedan acceder a medicamentos asequibles, que salvan vidas y alivian el dolor”.
El jueves, Trump anunció el lanzamiento de TrumpRx.gov, que ofrece medicamentos a precios reducidos.
Según una hoja informativa de la Casa Blanca del 5 de febrero, los clientes pueden acceder a “grandes descuentos en muchos de los medicamentos más populares y caros del país, pagando precios acordes con los más bajos que se pagan en otros países desarrollados”.
En total, se ofrecen “reducciones masivas de precios” en 40 medicamentos de marca populares y caros, según la hoja informativa.
Por ejemplo, el sitio web ofrece los medicamentos para la diabetes y la obesidad Ozempic y Wegovy inyectable, que solían costar 1028 y 1349 dólares al mes, a un precio medio de 350 dólares y tan bajo como 199 dólares.
El precio de Cetrotide, un medicamento para la fertilidad de uso común, bajará de 316 a 22.50 dólares. Airsupra, un inhalador utilizado para tratar los síntomas del asma, verá cómo sus precios bajan de 504 a 201 dólares.
Durante la presentación, Trump dijo que la iniciativa representa "la mayor reducción de los precios de los medicamentos recetados de la historia, por mucho".
La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karoline Leavitt, dijo durante una rueda de prensa el 5 de febrero que "este anuncio histórico ahorrará a millones de estadounidenses el dinero que tanto les ha costado ganar".
