La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha clasificado el retiro del mercado de ciertos sensores de monitoreo de glucosa de Abbott Diabetes Care en noviembre de 2025 como del "tipo más grave" y ha informado que el número de lesiones graves relacionadas a estos dispositivos ha aumentado a 860 casos.
Abbott Diabetes Care es una división de Abbott Laboratories.
En un comunicado del 2 de febrero, la FDA señaló que está al tanto del retiro anunciado por Abbott y de la carta enviada a clientes, proveedores de atención médica y distribuidores, y enfatizó la gravedad de la situación.
"La FDA ha identificado este retiro como del tipo más grave". Indicó en el comunicado. "Este dispositivo podría causar lesiones graves o la muerte si se continúa usando".
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En noviembre de 2025, la compañía reportó haber recibido notificaciones de 736 efectos adversos graves a nivel mundial, incluidos 57 en Estados Unidos, y siete fallecimientos (ninguno en Estados Unidos) relacionados con este problema. Para el 7 de enero de 2026, el número de lesiones graves habían aumentado a 860.
Si bien los productos afectados no han cambiado, se ha actualizado la lista completa de lotes involucrados. Los sensores retirados incluyen el sensor FreeStyle Libre 3 Sensor, con los números de modelo 72081-01 y 72080-01; y el sensor FreeStyle Libre 3 Plus, con los números de modelo 78768-01 y 78769-01.
La FDA indicó que los lectores y las aplicaciones móviles Freestyle Libre 3 no se vieron afectados, ni tampoco otros productos de la línea Libre, como Freestyle Libre 14 días, Freestyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus, sensores Libre Pro ni los dispositivos bioportátiles de Abbott.
Según la FDA, los sensores retirados del mercado podrían estar proporcionando lecturas de glucosa inferiores a los niveles reales de glucosa en sangre.
"Si no se detecta, estas lecturas incorrectas de glucosa durante un período prolongado pueden llevar a decisiones de tratamiento erróneas para las personas con diabetes", indica el comunicado. Por ejemplo, una consumo excesivo de carbohidratos o un retraso o incluso una omisión de la dosis de insulina podría generar riesgos graves para la vida.
Los pacientes pueden verificar si sus sensores se han visto afectados visitando www.freestylecheck.com y confirmando el número de serie del sensor en la aplicación, el lector o la etiqueta en la parte inferior del aplicador o la caja. Si sus sensores han sido retirados del mercado, deben suspender su uso inmediatamente y desecharlo.
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Los consumidores pueden solicitar el reemplazo gratuito de los sensores afectados a través del mismo sitio web. La FDA recomienda que los pacientes utilicen un glucómetro o el medidor integrado en el lector Freestyle Libre 3, especialmente si las lecturas del sensor no coinciden con los síntomas o las expectativas.
Se insta a los profesionales de atención médica a que informen a sus pacientes y orientarles a que visiten el sitio web para determinar si sus sensores se han visto afectados.
Los sistemas de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus funcionan en tiempo real para brindar un monitoreo continuo de la glucosa. Incluyen alarmas para ayudar en el control de la diabetes en personas a partir de 4 años de edad. Estos dispositivos están diseñados para reemplazar las pruebas tradicionales de glucosa en sangre.
Además de registrar tendencias y patrones, los sistemas también detectan cualquier episodio de hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) e hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Cuando hay un exceso de glucosa en sangre, los síntomas pueden incluir aumento de sed, fatiga y visión borrosa. Por el contrario, un nivel insuficiente de glucosa puede causar temblores, mareos, sudoración, confusión y taquicardia.
Según la Asociación Americana de la Diabetes, más de 38 millones de niños y adultos en Estados Unidos padecen diabetes. En 2022, el costo nacional de esta enfermedad se estimó en más de $412.9 mil MDD, un aumento respecto a los $327 mil MDD de 2017.
Con sede en Alameda, California, Abbott Diabetes Care es líder mundial en el manejo y control de la diabetes y atiende a pacientes en toda América del Norte y del Sur, Europa y Asia.
