La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento de Merck para el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés.
Las autoridades reguladoras autorizaron Enflonsia, el anticuerpo monoclonal, para recién nacidos y bebés "nacidos durante o al inicio de su primera temporada de VRS", según informó la FDA el 9 de junio.
El VRS es una enfermedad del tracto respiratorio inferior que se propaga en otoño e invierno.
"Enflonsia ofrece una nueva e importante opción preventiva para ayudar a proteger a los bebés sanos y en riesgo nacidos durante o al inicio de su primera temporada de VRS", dijo en un comunicado el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratory.
La FDA aún no ha publicado los documentos que describen la aprobación.
Merck afirmó que la aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 2b/3 controlado con placebo que demostró que los bebés que recibieron Enflonsia tenían un menor riesgo de contraer infecciones respiratorias bajas asociadas al VRS que requirieron atención médica y hospitalizaciones asociadas al VRS. Según Merck, un ensayo de fase 3 independiente descubrió que el anticuerpo reducía el riesgo de enfermedad grave por VRS en comparación con el palivizumab, un medicamento preventivo contra el VRS.
Los efectos adversos en los ensayos fueron comparables entre los receptores de Enflonsia y los grupos de control, según la empresa.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que cada año se hospitalizan hasta 80,000 niños menores de 5 años a causa del VRS.
En 2023, la FDA aprobó Beyfortus, un anticuerpo de AstraZeneca y Sanofi, para bebés nacidos durante su primera temporada de VRS o que entran en ella, y para niños de hasta 24 meses que siguen siendo vulnerables al VRS grave durante su segunda temporada de VRS.
Hubo escasez de Beyfortus en la temporada 2023-2024 debido a lo que Sanofi calificó como una demanda sin precedentes.
Beyfortus tiene diferentes niveles de dosificación en función del peso del receptor, mientras que Enflonsia tiene la misma dosis independientemente del peso.
Los anticuerpos monoclonales y las vacunas se administran por inyección. Los anticuerpos "no activan el sistema inmunitario", afirman los CDC en su sitio web. En cambio, "los propios anticuerpos protegen contra la enfermedad", afirma.
El efecto de los anticuerpos es más fuerte en las semanas posteriores a su administración y disminuye con el tiempo, según los CDC.
La FDA autoriza los medicamentos, mientras que los CDC emiten recomendaciones sobre qué poblaciones pueden recibir los productos, normalmente después de recibir el asesoramiento del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización.
Tras la aprobación de Beyfortus por la FDA, el comité asesor sobre vacunas de los CDC votó por unanimidad recomendar a los CDC que aconsejaran el medicamento para todos los bebés nacidos durante su primera temporada de VRS o que entraran en ella, algo que los CDC adoptaron. Posteriormente, el comité también recomendó a los CDC que añadieran el medicamento al calendario de vacunación infantil, lo que los CDC hicieron.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., destituyó el lunes a todos los miembros del comité.
Según un aviso federal, el comité tiene previsto reunirse a finales de junio para examinar diversos temas, entre ellos la vacunación contra el VRS. Merck dijo que se espera que el debate abarque su anticuerpo. La empresa está preparada para empezar a aceptar pedidos en julio y los envíos se realizarán antes del comienzo de la temporada viral 2025-2026, que comienza en otoño, según Merck.
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