El senador Rick Scott (R-Flo.), presidente del Comité del Senado sobre el Envejecimiento, expresó su preocupación por la participación de entidades chinas en ensayos clínicos y procesos de aprobación de medicamentos en EE. UU., y pidió una acción inmediata por parte de las agencias federales de salud.
En una carta del 19 de marzo dirigida a las autoridades sanitarias federales, compartida previamente con The Epoch Times, Scott señaló a Bioheng, una empresa con sede en China dedicada a la fase clínica y también conocida como Imviva, como "supuestamente financiada por fuentes vinculadas al PCCh", en referencia a las siglas del Partido Comunista Chino.
Citando información pública, Scott afirmó que Bioheng propuso un modelo consistente en recolectar células de donantes en China, modificarlas genéticamente para combatir ciertos tipos de cáncer mediante la denominada terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) y administrar las células modificadas a pacientes estadounidenses a través de ensayos clínicos realizados en EE. UU.
"En el contexto de las terapias celulares y de genes, este modelo plantea no solo preocupaciones sobre la seguridad de los datos, sino también riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con la cadena de identidad, la cadena de custodia, el control de calidad de la fabricación y la capacidad de los reguladores estadounidenses para llevar a cabo una supervisión y una aplicación efectivas cuando el procesamiento crítico se produce fuera de la jurisdicción de EE. UU.", reza la carta.
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La carta está dirigida a los responsables del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Se produjo un mes después de que el senador propusiera un proyecto de ley bipartidista, la Ley CLEAR LABELS (S.3788), para reforzar la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. La legislación, copatrocinada por la senadora Kirsten Gillibrand (D-N.Y.), miembro destacado de la Comisión del Senado sobre el Envejecimiento, exigiría que las etiquetas de los medicamentos con receta revelaran los fabricantes originales de los medicamentos genéricos y sus principios activos.
Dado que las leyes chinas obligan a las empresas chinas a entregar datos, junto con el espionaje económico patrocinado por el Estado, Scott afirmó que el modelo de Bioheng "presenta riesgos significativos que deben abordarse".
En febrero del año pasado, Bioheng anunció en su sitio web que un tipo experimental de terapia CAR-T había sido autorizado por la FDA para iniciar ensayos clínicos para el tratamiento de cánceres de células T, incluidas ciertas leucemias y linfomas, después de que la agencia aprobara su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND).
Ocho meses después, Bioheng anunció que la terapia recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) por parte de la FDA, un estatus destinado a acelerar el desarrollo de tratamientos que muestran resultados clínicos prometedores en las primeras fases.
Según la base de datos de ensayos clínicos de los NIH, el estudio de la terapia experimental se está llevando a cabo en múltiples universidades y centros oncológicos de varios estados de EE. UU., entre ellos la Universidad de Stanford en California, el Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Nueva York y el MD Anderson Cancer Center en Texas.
Scott afirmó que este caso parece ilustrar "vulnerabilidades más amplias en el marco de supervisión actual", señalando casos de robo de secretos comerciales chinos y de investigadores financiados por los NIH que no revelaron sus vínculos con China.
En 2021, Zhou Yu, de 51 años, de Ohio, fue condenado a 33 meses de prisión por conspirar para robar secretos comerciales relacionados con la investigación de los exosomas de un hospital infantil de Ohio y venderlos a China.
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A pesar de los esfuerzos de EE. UU. por llevar los casos ante la justicia y reforzar los requisitos de divulgación, Scott afirmó que "sigue sin estar claro si los riesgos para la seguridad nacional se evalúan de forma coherente y rigurosa en relación con las aprobaciones de IND, las designaciones aceleradas y las autorizaciones de ensayos clínicos en los que participan entidades vinculadas a adversarios extranjeros".
Scott, que forma parte de la Comisión de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales, pidió al secretario del HHS, Robert Kennedy Jr., al comisionado de la FDA, Martin Makary, y al director de los NIH, Jay Bhattacharya, que tomaran varias medidas para mitigar las preocupaciones en materia de seguridad nacional.
Las medidas solicitadas incluyen revisar "todas las solicitudes de ensayos clínicos pendientes y recientemente aprobadas en las que participen entidades" vinculadas al PCCh o al ejército chino; reevaluar la designación RMAT de Bioheng; establecer un protocolo de seguridad nacional para las solicitudes de IND; prohibir la transmisión de datos de pacientes estadounidenses "a entidades con sede en países designados como adversarios extranjeros o controladas por estos"; y coordinarse con el Departamento de Justicia y el FBI "para identificar a investigadores, instituciones y empresas con vínculos no revelados con entidades estatales chinas".
Scott también recomendó a las tres agencias que "llevaran a cabo una auditoría exhaustiva de todos los ensayos clínicos activos en los que participen entidades o investigadores chinos con posibles vínculos con el PCCh, a fin de evaluar los riesgos para la seguridad nacional y la seguridad de los pacientes".
El senador también solicitó una respuesta por escrito en un plazo de 60 días, que incluya las medidas adoptadas en relación con la aprobación de Bioheng, un calendario para la auditoría solicitada y la implementación de cualquier política para abordar riesgos similares.
La Epoch Times se puso en contacto con Bioheng para recabar comentarios, pero no recibió respuesta antes del momento de la publicación.
