El retiro de la fórmula para bebés vinculada a una rara enfermedad infantil se amplió, según informaron el 11 de noviembre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Según la FDA, todos los productos de fórmula fabricados por la empresa ByHeart fueron retirados del mercado.
"La FDA se puso en contacto con la empresa y solicitó ampliar el retiro para incluir toda la fórmula infantil ByHeart del mercado", dijeron la FDA y los CDC en un comunicado conjunto. "El 11 de noviembre de 2025, ByHeart amplió su retiro para incluir toda la fórmula a nivel nacional, incluidas las latas y los envases individuales".
Esta medida se tomó después de que una muestra de la fórmula diera positivo en la bacteria que causa el botulismo infantil, una enfermedad rara que puede provocar síntomas graves, como dificultad para tragar.
El número de bebés con botulismo confirmado o sospechoso tras consumir la fórmula de ByHeart asciende ahora a 15, repartidos en 12 estados. Todos los bebés fueron hospitalizados. Hasta la fecha no se registran fallecimientos.
Los estados con al menos un caso son: Arizona, California, Illinois, Kentucky, Minnesota, Carolina del Norte, Nueva Jersey, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas y Washington.
ByHeart, con sede en Nueva York, fabrica alrededor del 1 % de la leche de fórmula para bebés que se vende en el mercado nacional.
Los productos de ByHeart, que incluyen latas de 24 onzas y barritas de 0.6 onzas, se venden en tiendas minoristas y en línea.
ByHeart ya había retirado del mercado los lotes que, según la empresa, podrían estar relacionados con el brote. La empresa había dicho que se tomaba muy en serio los resultados positivos de las pruebas y había pedido a las autoridades analizar las latas sin abrir para ayudar a determinar si la fórmula era la causa de los casos de botulismo.
En un comunicado emitido el lunes, la empresa dijo que la ampliación del retiro "refleja nuestro compromiso de proteger a los bebés y proporcionar a las familias información clara y útil", y que se estaba llevando a cabo "una investigación exhaustiva para aportar nuestra parte y obtener las respuestas que los padres esperan y merecen".
La empresa está realizando pruebas independientes en su fórmula en un laboratorio externo, proporcionando a la FDA y a las autoridades de California acceso total a sus instalaciones y a las latas sin abrir, y se comprometió a compartir los resultados de las pruebas tan pronto como estén disponibles.
Aproximadamente otros 69 bebés fueron tratados en Estados Unidos desde el 1 de agosto por botulismo y no se ha confirmado que hayan estado expuestos a la fórmula de ByHeart, según las autoridades.
"Las investigaciones siguen en curso, pero no se han identificado otras marcas de fórmula infantil ni exposiciones compartidas que supongan un riesgo para los bebés", dijeron la FDA y los CDC.
El director interino de los CDC, Jim O'Neill, escribió en X que la gente debería dejar de utilizar inmediatamente la fórmula infantil ByHeart.
"Busque atención médica urgente si el bebé muestra: mala alimentación, pérdida del control de la cabeza, dificultad para tragar o disminución de las expresiones faciales", dijo.
